Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективных подходов к выявлению бреда — поддержание эффективного перевода (READI-SET-GO)

21 июня 2023 г. обновлено: Donna Fick, Penn State University

READI-SET-GO: Исследование эффективных подходов к выявлению бреда — обеспечение эффективного перевода для создания организаций, дружественных к герою

Целью этого ступенчатого исследования является проверка внедрения ежедневного скрининга медсестер на делирий в рамках плановой медицинской помощи и его влияние на исходы и осложнения у госпитализированных пожилых людей, поступивших в 6 отделений общей медицины/хирургии в 3 больницах в Пенсильвании и Массачусетсе.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • 1. Проверить правильность, точность и устойчивость ежедневного скрининга медсестер на предмет делирия с использованием UB-CAM в повседневном уходе.
  • 2. Оценить влияние UB-CAM-скрининга делирия на результаты, ориентированные на пациента и партнера по уходу, которые оценивались в ходе последующих опросов в течение одного месяца. 3. Оценить влияние UB-CAM-скрининга на частоту осложнений делирия (падения, пролежни, аспирация). ) и неблагоприятное лечение делирия (применение психоактивных препаратов, использование средств сдерживания).

Участников (пациентов) будут оценивать на наличие делирия в дни исследования 1, 2 и 3 (или до выписки из больницы), и им будут задавать основные демографические данные. С этими пациентами свяжутся по телефону через 1 месяц после регистрации, чтобы собрать информацию об использовании стационарных учреждений и ввести шкалу бремени для пациентов с делирием.

Участники (партнеры по уходу) будут опрошены при выписке пациента, чтобы заполнить шкалу болезни Альцгеймера-8. С этими партнерами по уходу свяжутся по телефону через 1 месяц после регистрации, чтобы заполнить шкалу делирийного бремени попечителя и пройти качественное интервью, которое включает вопросы об общении и сотрудничестве.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет включать ежедневный скрининг делирия с использованием UB-CAM в рутинную помощь каждому пожилому взрослому, поступившему в 6 неотложных медицинских/хирургических отделений в 3 больницах в 2 штатах. Исследователи проведут план внедрения ступенчатого клина, при котором скрининг UB-CAM будет запускаться в новом отделении каждые 6 месяцев в течение 42-месячного исследования. Исследователи будут использовать основанные на фактических данных стратегии внедрения и проверять достоверность, точность, устойчивость и влияние, используя комбинацию: 1) результатов, полученных в электронном виде, измеренных у всех пожилых пациентов, поступивших в исследовательские подразделения (административная выборка), 2) RSDA исследования в сочетании с пациент и партнер по уходу сообщили о результатах, измеренных в согласованной вложенной выборке пожилых людей в исследовательских подразделениях (пациент-ориентированная выборка), и 3) качественное исследование с использованием фокус-групп и интервью 1: 1 с персоналом больницы, пациентами и партнерами по семейному уходу. Исследователи предлагают следующие конкретные цели, которые также будут оцениваться в уязвимых подгруппах: пожилые люди с AD/ADRD, представители недостаточно представленной расы/этнической принадлежности и их партнеры по уходу.

Образцы и условия исследования: Исследуемая популяция представляет собой госпитализированных пожилых людей, госпитализированных в 6 отделений общей медицины/хирургии в 3 больницах в Пенсильвании и Массачусетсе. Есть 2 образца исследования пациента:

Пациент-ориентированная выборка (N = 1050) (цели 1, 2): выборка пациентов, поступивших в 6 исследовательских отделений, предоставит информированное согласие и пройдет до 3 эталонных стандартных оценок делирия (RSDA), которые будут использоваться в целях 1 анализ точности. Эти пациенты и их партнеры по семейному уходу также будут опрошены по телефону через 1 месяц после выписки из больницы для оценки результатов для Цели 2. В среднем будет регистрироваться 1 пациент в неделю на каждое отделение, или 25 пациентов за каждый 6-месячный период исследования. Есть 6 единиц и 7 периодов исследования, что дает в общей сложности 1050 пациентов. Каждый пациент вносит от 1 до 3 RSDA. Основываясь на READI, исследователи ожидают, что частота выписки будет составлять 25 % каждый день, поэтому RSDA первого дня будут доступны для 100 % выборки, второго дня — 75 % и третьего дня — 50 %, что даст 2362 парных скрининговых RSDA медсестер для Цель 1. Исследователи воспользуются преимуществом большого отношения правомочных: зачисленных (по крайней мере, 10:1), чтобы обогатить эту популяцию интересующими подгруппами. В частности, исследователи зарегистрируют 300 пациентов с AD/ADRD и 250 пациентов из недопредставленных групп, что позволит провести анализ подмножеств по полу, расе/этнической принадлежности и наличию AD/ADRD. Исследователи делают это, предпочтительно обращаясь к лицам с AD/ADRD и/или из групп меньшинств в нашем списке подходящих пациентов. MPI использовали эту стратегию в READI, которая достигла поставленных целей: 35% AD/ADRD и 20% представительство меньшинств.

Административная выборка (N = 20 000) (Цель 3): включает всех пациентов в возрасте 70 лет и старше, поступивших в 6 исследовательских отделений в течение всего периода исследования. Результаты для Цели 3 будут получены из данных аптек (для антипсихотических препаратов), кодов выписки из МКБ (для аспирации и пролежней), отчетов об инцидентах (для падений) и больничных предписаний (для применения средств сдерживания) посредством отказа от информированного согласия. На основании информации, предоставленной нашими исследуемыми больницами (раздел 3.3.3), в каждом отделении 25-40 пациентов (в среднем 30), из которых примерно 1/3, или 10, будут в возрасте 70 лет и старше. При средней продолжительности пребывания в больнице 3,5 дня каждую неделю в каждое исследовательское отделение будет поступать примерно 20 пациентов в возрасте 70 лет и старше. Это приводит к 520 пациентам на единицу каждые 6 месяцев периода исследования или 21 840 пациентам в течение 6 единиц и 42 месяцев. Исследователи консервативно округляют это число до 20 000 пациентов. Это обеспечит достаточный размер выборки для изучения более редких исходов, связанных как с осложнениями, так и с лечением делирия. Эти данные будут деидентифицированы, и исследователи не будут пытаться связать их обратно с образцом, ориентированным на пациента.

  1. Чтобы проверить достоверность, точность и устойчивость ежедневного скрининга медсестер на делирий с использованием UB-CAM в повседневном уходе. Гипотеза: скрининг будет проводиться более чем в 90 % подходящих дней после запуска и останется более чем в 90 % на протяжении всего периода исследования. Точность будет улучшена по сравнению с периодом предварительного скрининга. Фокус-группы с персоналом больницы выявят препятствия и посредников для информирования о достоверности, устойчивости и будущих усилиях по внедрению. (Выборка для пациентов, выборка для персонала)
  2. Оценить влияние скрининга делирия UB-CAM на результаты, ориентированные на пациента и партнера по уходу, которые оценивались в ходе последующих интервью в течение одного месяца. Гипотеза: скрининг UB-CAM увеличит число здоровых дней дома (HDAH), уменьшит дистресс, связанный с делирием, и улучшит восприятие общения и сотрудничества по сравнению с периодом до скрининга. Те же самые тенденции будут наблюдаться в подгруппах лиц с AD/ADRD и недопредставленных меньшинствах (выборка, ориентированная на пациентов).
  3. Оценить влияние скрининга UB-CAM на частоту осложнений делирия (падения, пролежни, аспирация) и неблагоприятное лечение делирия (применение психоактивных препаратов, использование средств сдерживания). Гипотеза: скрининг UB-CAM уменьшит связанные с делирием осложнения и неблагоприятное лечение делирия по сравнению с периодом до скрининга (административная выборка).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donna M Fick, PhD
  • Номер телефона: 814-574-1716
  • Электронная почта: dmf21@psu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kerry A Palihnich, BA
  • Номер телефона: 617-667-0132
  • Электронная почта: kpalihni@bidmc.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из каждого пожилого взрослого человека, поступившего в 6 отделений неотложной медицинской помощи/хирургии в 3 больницах (Медицинский центр Маунт-Ниттани, Медицинский центр штата Пенсильвания Милтон С. Херши и Медицинский центр Бет Исраэль Диаконесс) в штатах Пенсильвания и Массачусетс.

Описание

Критерии включения:

  • Общая медицинская (госпитальная) служба
  • Возраст 70 лет и старше
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре 3 или более дней

Критерий исключения:

  • Неспособность адекватно общаться на английском языке
  • Принят на неизлечимое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Образец, ориентированный на пациента, Readi Set Go
Госпитализированные пожилые люди с риском развития делирия при предоставлении информированного согласия
Административный образец Readi Set Go
Все пациенты, госпитализированные в исследовательские палаты на время исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Найти процент совпадения между скринингом медсестры UB-CAM и эталонной стандартной оценкой делирия (RSDA)
Временное ограничение: Три дня подряд в больнице
Точность определяется как процент совпадения между экраном UB-CAM медсестры и RSDA. В то время как ложноотрицательные результаты (низкая чувствительность) вызывают наибольшее беспокойство, поскольку делирий пропускается, ложноположительные результаты также вызывают проблемы, поскольку они приводят к ложной маркировке и ненужным обследованиям, которые обременяют как пациентов, так и персонал больницы. При анализе подмножества исследователи также будут учитывать чувствительность (среди всех положительных результатов RSDA) и специфичность (среди всех отрицательных результатов RSDA). Наш размер выборки из 2360 оценок и целевой уровень положительных результатов в 20% случаев делирия (достигнутый в READI) позволит проводить как анализ точности, так и анализ подмножеств чувствительности и специфичности. Поскольку каждый пациент внесет 1-3 оценки, исследователи будут учитывать кластеризацию в анализе, как это сделали исследователи в READI.11 Клиническая идентификация делирия в течение «до» периода будет отражена в документации ЭМИ. Отсутствие такой документации будет считаться отрицательной идентификацией.
Три дня подряд в больнице
Цель 2: Измерить количество здоровых дней дома (HDAH) в соответствии с определением Консультативной комиссии по оплате Medicare.
Временное ограничение: Месяц после госпитализации

Наша фокус-группа пациента/партнера по уходу сообщила нам, что в случае госпитализации их основной целью будет как можно скорее вернуться домой и остаться дома. Healthy Days at Home (HDAH) — это мера, разработанная совместно с Консультативной комиссией по оплате Medicare, и рассчитывается:

HDAH = 30 дней - (индекс дней госпитализации + дней смертности + дней квалифицированного медицинского ухода + дней стационарной реабилитации + дней длительного пребывания в больнице + дней перевода/повторной госпитализации + дней последующего посещения отделения неотложной помощи)

Следователи получат информацию о продолжительности пребывания в больнице и выписке из EMR. Исследователи получат информацию о последующем пребывании в стационаре, повторной госпитализации и неотложной помощи.

Месяц после госпитализации
Цель 3: Измерить три осложнения делирия
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем 1 неделя
Этот исход включает 3 нежелательных явления, связанных с делирием: падения, тяжелое пролежневое повреждение и аспирационную пневмонию. Каждая из них встречается в 2-4% всех случаев выписки из стационара, но гораздо чаще у пациентов с делирием (относительный риск падений среди пациентов с делирием может быть > 20). Каждый из них увеличивает продолжительность пребывания в стационаре и увеличивает потребность в использовании медицинских учреждений после выписки, дистресс пациента и партнера по уходу и смертность. Исследователи разработают наше приложение UB-CAM таким образом, что на положительных экранах будут представлены советы по ведению, которые будут касаться превентивных стратегий для уменьшения этих осложнений. Например, если у пациента положительный результат скрининга на делирий, кормление должно происходить вне постели или с изголовьем кровати под углом 90 градусов, что снижает риск аспирации. Исследователи определят эти осложнения, используя отчеты об инцидентах (падения, пролежни) и коды выписки из МКБ для каждого исхода, а также «отсутствуют при поступлении», чтобы убедиться, что они не были ранее существовавшими состояниями.
От госпитализации до выписки в среднем 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Верность: найти процент приемлемых дней, когда хотя бы один заполненный тест медсестры делирий
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем 1 неделя
Достоверность вмешательства определяется как процент подходящих дней, в течение которых медсестра провела хотя бы один скрининг делирия. В READI клиницисты завершили скрининг UB-CAM в 97% подходящих дней, но это не было полномасштабным внедрением. Результат верности будет отслеживаться с помощью нашей программы внедрения EMR, которая также будет генерировать еженедельные отчеты о соблюдении режима, которые будут переданы медсестрам-помощникам на местах. Этот результат будет оцениваться только после проведения скрининга на делирий. Устойчивость будет определяться как скорость завершения скрининга в периоды исследования после первоначального шестимесячного запуска.
От госпитализации до выписки в среднем 1 неделя
Цель 2: Стресс пациента/партнера по уходу за семьей
Временное ограничение: Через месяц после выписки из стационара
Исследователи будут использовать недавно разработанные и утвержденные шкалы бремени делирия для пациентов и их партнеров по уходу (DEL-B-P и DEL-B-C), которые специально задают вопросы о тревожных симптомах и поведении, связанных с делирием, и реакции на них персонала больницы. Эти меры, совместно разработанные докторами. Маркантонио, Фик и Иноуэ были выбраны из-за их прямого отношения к делирию, и исследователи ссылаются на них как на шкалы дистресса, а не на шкалы бремени, основываясь на советах нашей фокус-группы. Шкалы DEL-B-P и DEL-B-C состоят из 8 пунктов и могут быть заполнены пациентами и членами семьи за 2-3 минуты.
Через месяц после выписки из стационара
Цель 3: Уровень использования физических ограничений или использования антипсихотических препаратов
Временное ограничение: От госпитализации до выписки в среднем 1 неделя
Этот результат будет сосредоточен на использовании физических ограничений и использовании антипсихотических препаратов для седации. Физические ограничения, требующие назначения врача, встречаются примерно в 1% всех госпитализаций. Использование антипсихотических средств более распространено: 7% среди взрослых в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных по непсихиатрическим причинам. Следователи выявят использование средств сдерживания по предписаниям врачей, а использование новых нейролептиков — по электронным записям о приеме лекарств. Эта информация будет получена как часть административных данных от каждого из учреждений. Исследователи разработают приложение UB-CAM таким образом, чтобы положительные скрининги вызывали рекомендации против использования ограничений и нейролептиков в пользу немедикаментозных стратегий управления поведением, и предполагают, что скрининг делирия уменьшит эти неблагоприятные стратегии управления.
От госпитализации до выписки в среднем 1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 2: Восприятие пациентом/партнером по уходу общения, сотрудничества (качественный показатель)
Временное ограничение: Через месяц после выписки из стационара
Исследователи ожидают разной степени участия пациентов/партнеров в нашей программе скрининга делирия в зависимости от того, положительный ли у них результат скрининга на делирий. Поэтому следователи сначала спросят, связывался ли с ними персонал больницы по поводу результатов скрининга. Основываясь на этих ответах, следователи будут использовать руководство по полуструктурированному опросу, чтобы получить информацию об опыте, включая качество общения и то, привело ли это к стрессу или безопасности. Исследователи также спросят партнеров по уходу, просили ли их сотрудничать в плане ухода за делирием. Исследователи проанализируют эти результаты с помощью качественных методов.
Через месяц после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Edward R Marcantonio, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Главный следователь: Donna M Fick, PhD, Penn State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, созданные в контексте этого предложения, будут быстро отправлены в соответствующие базы данных для открытого доступа, как только результаты будут опубликованы. Исследователи будут делиться ограниченным набором данных после получения гранта в соответствии с рекомендациями NIH и обновленными политиками. Обмен данными будет включать использование соглашения об обмене данными с деидентификацией данных таким образом, чтобы не происходило идентификации отдельных лиц в соответствии с правилом конфиденциальности HIPAA и всеми юридическими и этическими требованиями.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после публикации результатов исследования. Он будет доступен неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Будет определено позднее

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться