건강한 남성 피험자에서 SLx-2119의 다중 경구 투여 효과를 결정하기 위한 연구
2023년 6월 15일 업데이트: Kadmon, a Sanofi Company
건강한 남성 피험자에서 SLx-2119의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 SLx-2119의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 기간은 참가자가 연구 약물의 마지막 용량으로 치료받은 후 1일부터 최대 30일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 참가자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 제곱미터당 19-30kg(kg/m2)의 체질량 지수(BMI) 범위.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 조사자가 연구 절차를 방해하거나, 안전성을 손상시키거나, PK 평가에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단하는 과거 또는 현재 질병.
- 세린/트레오닌 단백질 키나아제(ROCK2) 억제제를 포함하는 Rho 관련 코일 코일 또는 KD025 제제의 구성 성분에 대한 민감도가 알려져 있습니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
제1일에 20 mg SLx-2119 또는 위약의 단일 경구 투여
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제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
제1일에 40 mg SLx-2119 또는 위약의 단일 경구 투여
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제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
제1일에 80 mg SLx-2119 또는 위약의 단일 경구 투여
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제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 4
제1일에 160 mg SLx-2119 또는 위약의 단일 경구 투여
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제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 5
제1일에 320 mg SLx-2119 또는 위약의 단일 경구 투여
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제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 6
제1일에 640 mg SLx-2119 또는 위약의 단일 경구 투여
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제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
제약 형태: 캡슐; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 연구 약물의 마지막 투여량으로 치료된 후 1일 내지 최대 약 30일.
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안전 관찰 및 측정에는 AE, 안전 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, 신체 검사 및 ECG가 포함됩니다.
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참가자가 연구 약물의 마지막 투여량으로 치료된 후 1일 내지 최대 약 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLx-2119 및 그 대사체(SLx-2131 및 SLx-3047)의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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Cmax는 농도 시간 프로필에서 직접 결정된 최대 혈장 농도입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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SLx-2119 및 그 대사체(SLx-2131 및 SLx-3047)의 tmax
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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tmax는 최고 혈장 농도에 도달하는 관찰된 시간입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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SLx-2119 및 그 대사체(SLx-2131 및 SLx-3047)의 AUC0-24
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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AUC0-24는 투약 전(시간 0)부터 투약 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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SLx-2119 및 그 대사산물(SLx-2131 및 SLx-3047)의 AUCinf
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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AUCinf는 Infinity로 외삽된 투여 전(시간 0)에서 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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SLx-2119 및 그 대사체(SLx-2131 및 SLx-3047)의 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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t1/2는 종말 제거 반감기입니다.
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투여 전 및 투여 1일 후 최대 24시간의 다중 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (기타 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .