En studie for å bestemme effekten av flere orale doser av SLx-2119 hos friske mannlige personer
15. juni 2023 oppdatert av: Kadmon, a Sanofi Company
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til orale enkeltdoser av SLx-2119 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av SLx-2119 hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varighet per deltaker er dag 1 opptil 30 dager etter at deltakeren er behandlet med siste dose av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Tidligere eller nåværende sykdom som etterforskeren vurderer å ha potensial til å forstyrre studieprosedyrene, kompromittere sikkerheten eller påvirke PK-evalueringene.
- Kjent følsomhet for Rho-assosiert coiled-coil-inneholdende serin/treoninproteinkinaser (ROCK2)-hemmere eller for noen av komponentene i KD025-formuleringen.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Orale enkeltdoser på 20 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Enkelt orale doser på 40 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Orale enkeltdoser på 80 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
Enkelt orale doser på 160 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 5
Enkelt orale doser på 320 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 6
Enkelt orale doser på 640 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: kapsel; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 opptil ca. 30 dager etter at deltakeren er behandlet med siste dose av studiemedikamentet.
|
Sikkerhetsobservasjoner og -målinger inkluderer AE, sikkerhetslaboratorietester, vitale tegnmålinger, fysiske undersøkelser og EKG.
|
Dag 1 opptil ca. 30 dager etter at deltakeren er behandlet med siste dose av studiemedikamentet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon bestemt direkte fra konsentrasjonstidsprofilen
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
|
tmax for SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
tmax er observert tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
|
AUC0-24 av SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
AUC0-24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra førdose (tid 0) til 24 timer etter dose
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
|
AUCinf av SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
AUCinf er arealet under konsentrasjon-tidskurven fra predose (tid 0) ekstrapolert til uendelig
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
|
t1/2 av SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
t1/2 er terminal eliminasjonshalveringstid
|
Forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Annen identifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .