Исследование по определению эффекта многократных пероральных доз SLx-2119 у здоровых мужчин
15 июня 2023 г. обновлено: Kadmon, a Sanofi Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля однократных пероральных доз SLx-2119 у здоровых мужчин.
Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз SLx-2119 у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность для участников: от 1-го дня до 30 дней после того, как участник получит последнюю дозу исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м2) включительно.
Критерий исключения:
- Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования, поставить под угрозу безопасность или повлиять на фармакокинетические оценки.
- Известная чувствительность к агентам-ингибиторам Rho-ассоциированных спиральных протеинкиназ, содержащих серин/треониновые протеинкиназы (ROCK2), или к любому из компонентов состава KD025.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, касающиеся потенциального участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Однократная пероральная доза 20 мг SLx-2119 или плацебо в 1-й день
|
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Однократная пероральная доза 40 мг SLx-2119 или плацебо в 1-й день
|
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Однократная пероральная доза 80 мг SLx-2119 или плацебо в 1-й день
|
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4
Однократная пероральная доза 160 мг SLx-2119 или плацебо в 1-й день
|
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 5
Однократная пероральная доза 320 мг SLx-2119 или плацебо в 1-й день
|
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 6
Однократная пероральная доза 640 мг SLx-2119 или плацебо в 1-й день
|
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Лекарственная форма: капсула; Способ применения: пероральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до приблизительно 30 дней после того, как участник получил последнюю дозу исследуемого препарата.
|
Наблюдения за безопасностью и измерения включают НЯ, лабораторные тесты безопасности, измерения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры и ЭКГ.
|
С 1-го дня до приблизительно 30 дней после того, как участник получил последнюю дозу исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax SLx-2119 и его метаболитов (SLx-2131 и SLx-3047)
Временное ограничение: Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию в плазме, определяемую непосредственно по временному профилю концентрации.
|
Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
|
tmax SLx-2119 и его метаболитов (SLx-2131 и SLx-3047)
Временное ограничение: Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
tmax - наблюдаемое время для достижения максимальной концентрации в плазме
|
Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
|
AUC0-24 SLx-2119 и его метаболитов (SLx-2131 и SLx-3047)
Временное ограничение: Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
AUC0-24 представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени до приема (время 0) до 24 часов после приема.
|
Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
|
AUCinf SLx-2119 и его метаболитов (SLx-2131 и SLx-3047)
Временное ограничение: Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
AUCinf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от предварительной дозы (время 0), экстраполированной до бесконечности.
|
Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
|
t1/2 SLx-2119 и его метаболитов (SLx-2131 и SLx-3047)
Временное ограничение: Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
t1/2 — терминальный период полувыведения.
|
Предварительная доза и несколько временных точек до 24 часов после дозы в 1-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Другой идентификатор: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .