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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von SLx-2119 bei gesunden männlichen Probanden

15. Juni 2023 aktualisiert von: Kadmon, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils einzelner oraler Dosen von SLx-2119 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von SLx-2119 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer pro Teilnehmer beträgt Tag 1 bis zu 30 Tage nach der Behandlung des Teilnehmers mit der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Kann vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Potenzial hat, die Studienabläufe zu beeinträchtigen, die Sicherheit zu gefährden oder die PK-Bewertungen zu beeinflussen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Rho-assoziierten Coiled-Coil-haltigen Serin/Threonin-Proteinkinasen (ROCK2)-Inhibitoren oder einem der Bestandteile der KD025-Formulierung.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Einzelne orale Dosen von 20 mg SLx-2119 oder Placebo am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Belumosudilmesylat
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Experimental: Dosisstufe 2
Einzelne orale Dosen von 40 mg SLx-2119 oder Placebo am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Belumosudilmesylat
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Experimental: Dosisstufe 3
Einzelne orale Dosen von 80 mg SLx-2119 oder Placebo am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Belumosudilmesylat
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Experimental: Dosisstufe 4
Einzelne orale Dosen von 160 mg SLx-2119 oder Placebo am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Belumosudilmesylat
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Experimental: Dosisstufe 5
Einzelne orale Dosen von 320 mg SLx-2119 oder Placebo am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Belumosudilmesylat
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Experimental: Dosisstufe 6
Einzelne orale Dosen von 640 mg SLx-2119 oder Placebo am ersten Tag
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Belumosudilmesylat
Darreichungsform: Kapsel; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis etwa 30 Tage nach der Behandlung des Teilnehmers mit der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Zu den Sicherheitsbeobachtungen und -messungen gehören unerwünschte Ereignisse, Sicherheitslabortests, Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen und EKGs.
Tag 1 bis etwa 30 Tage nach der Behandlung des Teilnehmers mit der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von SLx-2119 und seinen Metaboliten (SLx-2131 und SLx-3047)
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration, die direkt aus dem Konzentrations-Zeitprofil bestimmt wird
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
tmax von SLx-2119 und seinen Metaboliten (SLx-2131 und SLx-3047)
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
tmax ist die beobachtete Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
AUC0-24 von SLx-2119 und seinen Metaboliten (SLx-2131 und SLx-3047)
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
AUC0-24 ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von vor der Einnahme (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
AUCinf von SLx-2119 und seinen Metaboliten (SLx-2131 und SLx-3047)
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
AUCinf ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit vor der Einnahme (Zeitpunkt 0), extrapoliert auf Unendlich
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
t1/2 von SLx-2119 und seinen Metaboliten (SLx-2131 und SLx-3047)
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
t1/2 ist die terminale Eliminationshalbwertszeit
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLx-2119-09-01
  • U1111-1291-6021 (Andere Kennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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