Un estudio para determinar el efecto de múltiples dosis orales de SLx-2119 en sujetos masculinos sanos
15 de junio de 2023 actualizado por: Kadmon, a Sanofi Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para examinar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de dosis orales únicas de SLx-2119 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de SLx-2119 en participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración por participante es desde el día 1 hasta 30 días después de que el participante haya sido tratado con la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Rango de índice de masa corporal (IMC) de 19-30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive.
Criterio de exclusión:
- Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad pasada o presente que el investigador considere que tiene el potencial de interferir con los procedimientos del estudio, comprometer la seguridad o afectar las evaluaciones de farmacocinética.
- Sensibilidad conocida a los agentes inhibidores de las serina/treonina proteína quinasas (ROCK2) que contienen bobinas enrolladas asociadas a Rho o a cualquiera de los constituyentes de la formulación KD025.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel de dosis 1
Dosis orales únicas de 20 mg de SLx-2119 o placebo el día 1
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Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 2
Dosis orales únicas de 40 mg de SLx-2119 o placebo el día 1
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Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 3
Dosis orales únicas de 80 mg de SLx-2119 o placebo el día 1
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Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 4
Dosis orales únicas de 160 mg de SLx-2119 o placebo el día 1
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Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 5
Dosis orales únicas de 320 mg de SLx-2119 o placebo el día 1
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Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 6
Dosis orales únicas de 640 mg de SLx-2119 o placebo el día 1
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Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Forma farmacéutica: cápsula; Vía de administración: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta aproximadamente 30 días después de que el participante sea tratado con la última dosis del fármaco del estudio.
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Las observaciones y mediciones de seguridad incluyen AE, pruebas de laboratorio de seguridad, mediciones de signos vitales, exámenes físicos y ECG.
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Desde el día 1 hasta aproximadamente 30 días después de que el participante sea tratado con la última dosis del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax de SLx-2119 y sus metabolitos (SLx-2131 y SLx-3047)
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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Cmax es la concentración plasmática máxima determinada directamente a partir del perfil de tiempo de concentración
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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tmax de SLx-2119 y sus metabolitos (SLx-2131 y SLx-3047)
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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tmax es el tiempo observado para alcanzar la concentración plasmática máxima
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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AUC0-24 de SLx-2119 y sus metabolitos (SLx-2131 y SLx-3047)
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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AUC0-24 es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) hasta 24 horas después de la dosis
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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AUCinf de SLx-2119 y sus metabolitos (SLx-2131 y SLx-3047)
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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AUCinf es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde antes de la dosis (tiempo 0) extrapolada a Infinity
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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t1/2 de SLx-2119 y sus metabolitos (SLx-2131 y SLx-3047)
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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t1/2 es la vida media de eliminación terminal
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Predosis y múltiples puntos de tiempo hasta 24 horas después de la dosis en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Otro identificador: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .