En studie för att fastställa effekten av flera orala doser av SLx-2119 hos friska manliga försökspersoner
15 juni 2023 uppdaterad av: Kadmon, a Sanofi Company
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskalerande studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för enstaka orala doser av SLx-2119 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av SLx-2119 hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktighet per deltagare är dag 1 upp till 30 dagar efter att deltagaren behandlats med den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs.
- Body mass index (BMI) intervall på 19-30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive.
Exklusions kriterier:
- Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Tidigare eller nuvarande sjukdom som av utredaren bedöms ha potential att störa studieprocedurerna, äventyra säkerheten eller påverka PK-utvärderingarna.
- Känd känslighet för Rho-associerade coiled-coil-innehållande serin/treoninproteinkinaser (ROCK2)-hämmare eller för någon av beståndsdelarna i KD025-formuleringen.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Enstaka orala doser på 20 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Enstaka orala doser på 40 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
Enstaka orala doser på 80 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 4
Enstaka orala doser på 160 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 5
Enstaka orala doser på 320 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 6
Enstaka orala doser på 640 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: kapsel; Administreringssätt: oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 30 dagar efter att deltagaren behandlats med den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Säkerhetsobservationer och mätningar inkluderar AE, säkerhetslaboratorietester, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och EKG.
|
Dag 1 upp till cirka 30 dagar efter att deltagaren behandlats med den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax för SLx-2119 och dess metaboliter (SLx-2131 och SLx-3047)
Tidsram: Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
Cmax är maximal plasmakoncentration som bestäms direkt från koncentrationens tidsprofil
|
Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
|
tmax för SLx-2119 och dess metaboliter (SLx-2131 och SLx-3047)
Tidsram: Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
tmax är observerad tid för att nå maximal plasmakoncentration
|
Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
|
AUC0-24 av SLx-2119 och dess metaboliter (SLx-2131 och SLx-3047)
Tidsram: Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
AUC0-24 är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från före dosering (tid 0) till 24 timmar efter dosering
|
Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
|
AUCinf för SLx-2119 och dess metaboliter (SLx-2131 och SLx-3047)
Tidsram: Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
AUCinf är arean under koncentration-tidskurvan från fördos (tid 0) extrapolerad till oändlighet
|
Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
|
t1/2 av SLx-2119 och dess metaboliter (SLx-2131 och SLx-3047)
Tidsram: Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
t1/2 är terminal halveringstid för eliminering
|
Fördosering och flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Annan identifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .