- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05918627
En undersøgelse for at bestemme effekten af flere orale doser af SLx-2119 hos raske mandlige forsøgspersoner
15. juni 2023 opdateret af: Kadmon, a Sanofi Company
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af enkelt orale doser af SLx-2119 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple doser af SLx-2119 hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varighed pr. deltager er dag 1 op til 30 dage efter, at deltageren er behandlet med den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere mellem 18 og 55 år inklusive.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Body mass index (BMI) område på 19-30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Tidligere eller nuværende sygdom, som af investigator vurderes at have potentiale til at forstyrre undersøgelsesprocedurerne, kompromittere sikkerheden eller påvirke PK-evalueringerne.
- Kendt følsomhed over for Rho-associerede coiled-coil-holdige serin/threoninproteinkinaser (ROCK2)-hæmmermidler eller over for en hvilken som helst af bestanddelene i KD025-formuleringen.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for den potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Enkelte orale doser på 20 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Enkelte orale doser på 40 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Enkelte orale doser på 80 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Enkelte orale doser på 160 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Enkelte orale doser på 320 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Enkelte orale doser på 640 mg SLx-2119 eller placebo på dag 1
|
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Farmaceutisk form: kapsel; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til ca. 30 dage efter, at deltageren er behandlet med den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Sikkerhedsobservationer og -målinger omfatter AE'er, sikkerhedslaboratorietests, vitale tegnmålinger, fysiske undersøgelser og EKG'er.
|
Dag 1 op til ca. 30 dage efter, at deltageren er behandlet med den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax for SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
Cmax er maksimal plasmakoncentration bestemt direkte fra koncentrationstidsprofilen
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
tmax for SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
tmax er observeret tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
AUC0-24 af SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
AUC0-24 er areal under plasmakoncentration-tidskurven fra før dosis (tid 0) til 24 timer efter dosis
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
AUCinf af SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
AUCinf er areal under koncentration-tidskurven fra prædosis (tid 0) ekstrapoleret til uendelig
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
t1/2 af SLx-2119 og dets metabolitter (SLx-2131 og SLx-3047)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
t1/2 er terminal eliminationshalveringstid
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Anden identifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunsystemlidelse (sund frivillig)
-
University Hospital, BrestAfsluttetIkke-småcellet lungekræft metastatisk | Prognose | Skjoldbruskkirtel dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor | Behandling BivirkningerFrankrig
-
Qianfoshan HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtImmun Checkpoint-hæmningKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater