Uno studio per determinare l'effetto di dosi orali multiple di SLx-2119 in soggetti maschi sani
15 giugno 2023 aggiornato da: Kadmon, a Sanofi Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di singole dosi orali di SLx-2119 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di SLx-2119 in partecipanti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata per i partecipanti va dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo che il partecipante è stato trattato con l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- - Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, possa potenzialmente interferire con le procedure dello studio, comprometterne la sicurezza o influenzare le valutazioni farmacocinetiche.
- Sensibilità nota agli agenti inibitori della serina/treonina protein chinasi (ROCK2) o a uno qualsiasi dei costituenti della formulazione KD025.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Livello di dosaggio 1
Singole dosi orali di 20 mg di SLx-2119 o placebo il giorno 1
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Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di livello 2
Singole dosi orali di 40 mg di SLx-2119 o placebo il giorno 1
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Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dosaggio 3
Singole dosi orali di 80 mg di SLx-2119 o placebo il giorno 1
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Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dosaggio 4
Singole dosi orali di 160 mg di SLx-2119 o placebo il giorno 1
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Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 5
Singole dosi orali di 320 mg di SLx-2119 o placebo il giorno 1
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Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dosaggio 6
Singole dosi orali di 640 mg di SLx-2119 o placebo il giorno 1
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Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Forma farmaceutica: capsula; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a circa 30 giorni dopo che il partecipante è stato trattato con l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Le osservazioni e le misurazioni sulla sicurezza includono eventi avversi, test di laboratorio sulla sicurezza, misurazioni dei segni vitali, esami fisici ed ECG.
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Dal giorno 1 fino a circa 30 giorni dopo che il partecipante è stato trattato con l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di SLx-2119 e dei suoi metaboliti (SLx-2131 e SLx-3047)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima determinata direttamente dal profilo temporale della concentrazione
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Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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tmax di SLx-2119 e dei suoi metaboliti (SLx-2131 e SLx-3047)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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tmax è il tempo osservato per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica
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Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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AUC0-24 di SLx-2119 e dei suoi metaboliti (SLx-2131 e SLx-3047)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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AUC0-24 è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dalla pre-dose (tempo 0) alle 24 ore post-dose
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Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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AUCinf di SLx-2119 e dei suoi metaboliti (SLx-2131 e SLx-3047)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla pre-dose (tempo 0) estrapolata a Infinity
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Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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t1/2 di SLx-2119 e dei suoi metaboliti (SLx-2131 e SLx-3047)
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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t1/2 è l'emivita di eliminazione terminale
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Pre-dose e più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Altro identificatore: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
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