Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden suun kautta otettavien SLx-2119-annosten vaikutuksen määrittämiseksi terveillä miehillä

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kadmon, a Sanofi Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa tutkitaan SLx-2119:n yksittäisten suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SLx-2119:n useiden annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto osallistujaa kohti on päivästä 1 30 päivään sen jälkeen, kun osallistujaa on hoidettu viimeisellä tutkimuslääkeannoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Aiempi tai nykyinen sairaus, jonka tutkija arvioi voivan häiritä tutkimusmenetelmiä, vaarantaa turvallisuuden tai vaikuttaa farmakokineettisiin arviointeihin.
  • Tunnettu herkkyys Rho-assosioituneelle kierteiselle kierteelle, joka sisältää seriini/treoniiniproteiinikinaaseja (ROCK2) estoaineille tai jollekin KD025-formulaation aineosalle.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
20 mg:n SLx-2119:n tai lumelääkkeen kerta-annokset suun kautta ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Kokeellinen: Annostaso 2
Yksittäiset suun kautta otettavat 40 mg SLx-2119:n tai lumelääkkeen annokset päivänä 1
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Kokeellinen: Annostaso 3
80 mg SLx-2119:n tai lumelääkkeen kerta-annokset suun kautta ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Kokeellinen: Annostaso 4
Suun kautta otettavat 160 mg:n SLx-2119:n tai lumelääkkeen kerta-annokset päivänä 1
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Kokeellinen: Annostaso 5
Suun kautta otettavat 320 mg:n SLx-2119:n tai lumelääkkeen kerta-annokset päivänä 1
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761
Kokeellinen: Annostaso 6
640 mg:n SLx-2119:n tai lumelääkkeen kerta-annokset suun kautta ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Lääke: Belumosudilimesylaatti
Lääkemuoto: kapseli; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • SLx-2119
  • KD025
  • SAR445761

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 aina noin 30 päivään sen jälkeen, kun osallistujaa on hoidettu viimeisellä tutkimuslääkeannoksella.
Turvallisuushavaintoja ja -mittauksia ovat AE, turvallisuuslaboratoriotestit, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset ja EKG:t.
Päivä 1 aina noin 30 päivään sen jälkeen, kun osallistujaa on hoidettu viimeisellä tutkimuslääkeannoksella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLx-2119:n ja sen metaboliittien (SLx-2131 ja SLx-3047) Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Cmax on plasman maksimipitoisuus, joka määritetään suoraan pitoisuusaikaprofiilista
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
SLx-2119:n ja sen metaboliittien (SLx-2131 ja SLx-3047) tmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
tmax havaitaan aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
SLx-2119:n ja sen metaboliittien (SLx-2131 ja SLx-3047) AUC0-24
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUC0-24 on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) 24 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
SLx-2119:n ja sen metaboliittien (SLx-2131 ja SLx-3047) AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUCinf on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annostusta (aika 0) ekstrapoloituna äärettömään
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
t1/2 SLx-2119:stä ja sen metaboliitteista (SLx-2131 ja SLx-3047)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
t1/2 on terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennen annostusta ja useita aikapisteitä jopa 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kadmon, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLx-2119-09-01
  • U1111-1291-6021 (Muu tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa