Um estudo para determinar o efeito de múltiplas doses orais de SLx-2119 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
15 de junho de 2023 atualizado por: Kadmon, a Sanofi Company
Um estudo de escalonamento de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de doses orais únicas de SLx-2119 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de SLx-2119 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração por participante é do Dia 1 até 30 dias após o participante ser tratado com a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Faixa de índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m2), inclusive.
Critério de exclusão:
- Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Doença passada ou presente que é julgada pelo investigador como tendo o potencial de interferir nos procedimentos do estudo, comprometer a segurança ou afetar as avaliações farmacocinéticas.
- Sensibilidade conhecida a agentes inibidores de proteínas quinases serina/treonina (ROCK2) contendo bobinas enroladas associadas a Rho ou a qualquer um dos constituintes da formulação KD025.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1
Doses Orais Únicas de 20 mg SLx-2119 ou placebo no Dia 1
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 2
Doses Orais Únicas de 40 mg SLx-2119 ou placebo no Dia 1
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 3
Doses Orais Únicas de 80 mg SLx-2119 ou placebo no Dia 1
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 4
Doses Orais Únicas de 160 mg SLx-2119 ou placebo no Dia 1
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 5
Doses Orais Únicas de 320 mg SLx-2119 ou placebo no Dia 1
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 6
Doses Orais Únicas de 640 mg SLx-2119 ou placebo no Dia 1
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Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Forma farmacêutica: cápsula; Via de administração: oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 30 dias após o participante ser tratado com a última dose do medicamento do estudo.
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As observações e medições de segurança incluem EAs, testes laboratoriais de segurança, medições de sinais vitais, exames físicos e ECGs.
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Dia 1 até aproximadamente 30 dias após o participante ser tratado com a última dose do medicamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de SLx-2119 e seus metabólitos (SLx-2131 e SLx-3047)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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Cmax é a concentração plasmática máxima determinada diretamente a partir do perfil de tempo de concentração
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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tmax de SLx-2119 e seus metabólitos (SLx-2131 e SLx-3047)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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tmax é o tempo observado para atingir o pico de concentração plasmática
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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AUC0-24 de SLx-2119 e seus metabólitos (SLx-2131 e SLx-3047)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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AUC0-24 é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a pré-dose (tempo 0) até 24 horas após a dose
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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AUCinf de SLx-2119 e seus metabólitos (SLx-2131 e SLx-3047)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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AUCinf é a área sob a curva concentração-tempo desde a pré-dose (tempo 0) extrapolada para o infinito
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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t1/2 de SLx-2119 e seus metabólitos (SLx-2131 e SLx-3047)
Prazo: Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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t1/2 é a meia-vida de eliminação terminal
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Pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 24 horas pós-dose no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Outro identificador: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .