Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek doustnych SLx-2119 na zdrowych mężczyzn
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kadmon, a Sanofi Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększające dawkę w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych dawek doustnych SLx-2119 zdrowym mężczyznom
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek SLx-2119 u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania na uczestników wynosi od dnia 1 do 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zakres wskaźnika masy ciała (BMI) 19-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może zakłócać procedury badania, zagrażać bezpieczeństwu lub wpływać na oceny farmakokinetyczne.
- Znana wrażliwość na związane z Rho spiralne cewki zawierające inhibitory kinaz białkowych serynowo/treoninowych (ROCK2) lub którykolwiek ze składników preparatu KD025.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Pojedyncze dawki doustne 20 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Pojedyncze dawki doustne 40 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Pojedyncze dawki doustne 80 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Pojedyncze dawki doustne 160 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Pojedyncze dawki doustne 320 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
Pojedyncze dawki doustne 640 mg SLx-2119 lub placebo w dniu 1
|
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Postać farmaceutyczna: kapsułka; Droga podania: doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
|
Obserwacje i pomiary dotyczące bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne i EKG.
|
Dzień 1 do około 30 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu określone bezpośrednio z profilu stężenia w czasie
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
tmax SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
tmax to obserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
AUC0-24 SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUC0-24 to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od dawki przed podaniem (czas 0) do 24 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
AUCinf SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUCinf to pole pod krzywą stężenie-czas od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowane do nieskończoności
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
t1/2 SLx-2119 i jego metabolitów (SLx-2131 i SLx-3047)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
t1/2 to okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
|
Przed podaniem dawki i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Inny identyfikator: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .