Een studie om het effect te bepalen van meerdere orale doses SLx-2119 bij gezonde mannelijke proefpersonen
15 juni 2023 bijgewerkt door: Kadmon, a Sanofi Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van enkelvoudige orale doses SLx-2119 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses SLx-2119 bij gezonde mannelijke deelnemers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duur per deelnemer is dag 1 tot 30 dagen nadat de deelnemer is behandeld met de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures.
- Body mass index (BMI) bereik van 19-30 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Ziekte in het verleden of heden waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de studieprocedures kan verstoren, de veiligheid in gevaar kan brengen of de PK-evaluaties kan beïnvloeden.
- Bekende gevoeligheid voor Rho-geassocieerde coiled-coil bevattende serine/threonine-proteïnekinasen (ROCK2)-remmers of voor een van de bestanddelen van de KD025-formulering.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
Enkele orale doses van 20 mg SLx-2119 of placebo op dag 1
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
Enkele orale doses van 40 mg SLx-2119 of placebo op dag 1
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
Enkele orale doses van 80 mg SLx-2119 of placebo op dag 1
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 4
Enkele orale doses van 160 mg SLx-2119 of placebo op dag 1
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 5
Enkele orale doses van 320 mg SLx-2119 of placebo op dag 1
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 6
Enkele orale doses van 640 mg SLx-2119 of placebo op dag 1
|
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: capsule; Toedieningsweg: oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 30 dagen nadat de deelnemer is behandeld met de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
Veiligheidswaarnemingen en -metingen omvatten AE's, veiligheidslaboratoriumtests, metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's.
|
Dag 1 tot ongeveer 30 dagen nadat de deelnemer is behandeld met de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van SLx-2119 en zijn metabolieten (SLx-2131 en SLx-3047)
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
Cmax is de maximale plasmaconcentratie direct bepaald uit het concentratie-tijdprofiel
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
tmax van SLx-2119 en zijn metabolieten (SLx-2131 en SLx-3047)
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
tmax is de waargenomen tijd om de piekplasmaconcentratie te bereiken
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
AUC0-24 van SLx-2119 en zijn metabolieten (SLx-2131 en SLx-3047)
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
AUC0-24 is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van predosis (tijdstip 0) tot 24 uur postdosis
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
AUCinf van SLx-2119 en zijn metabolieten (SLx-2131 en SLx-3047)
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
AUCinf is de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van predosis (tijd 0) geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
|
t1/2 van SLx-2119 en zijn metabolieten (SLx-2131 en SLx-3047)
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
t1/2 is de terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Predosis en meerdere tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Andere identificatie: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .