Studie ke stanovení účinku vícenásobných perorálních dávek SLx-2119 u zdravých mužů
15. června 2023 aktualizováno: Kadmon, a Sanofi Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky, která prověří bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil jednotlivých perorálních dávek SLx-2119 u zdravých mužů
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek SLx-2119 u zdravých mužských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání na účastníky je 1. den až do 30 dnů poté, co je účastník léčen poslední dávkou studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), včetně.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Minulé nebo současné onemocnění, které je zkoušejícím posouzeno jako takové, které má potenciál narušit postupy studie, ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit hodnocení PK.
- Známá citlivost na inhibitory serinových/threoninových proteinkináz (ROCK2) související s Rho nebo na kteroukoli složku přípravku KD025.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Jednotlivé perorální dávky 20 mg SLx-2119 nebo placebo v den 1
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Jednotlivé perorální dávky 40 mg SLx-2119 nebo placebo v den 1
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Jednotlivé perorální dávky 80 mg SLx-2119 nebo placebo v den 1
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
Jednotlivé perorální dávky 160 mg SLx-2119 nebo placebo v den 1
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
Jednotlivé perorální dávky 320 mg SLx-2119 nebo placebo v den 1
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 6
Jednotlivé perorální dávky 640 mg SLx-2119 nebo placebo v den 1
|
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Léková forma: kapsle; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až do přibližně 30 dnů poté, co byl účastník léčen poslední dávkou studovaného léku.
|
Bezpečnostní pozorování a měření zahrnují AE, bezpečnostní laboratorní testy, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a EKG.
|
Den 1 až do přibližně 30 dnů poté, co byl účastník léčen poslední dávkou studovaného léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax SLx-2119 a jeho metabolitů (SLx-2131 a SLx-3047)
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace stanovená přímo z koncentračního časového profilu
|
Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
|
tmax SLx-2119 a jeho metabolitů (SLx-2131 a SLx-3047)
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
tmax je pozorovaný čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
|
AUC0-24 SLx-2119 a jeho metabolitů (SLx-2131 a SLx-3047)
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
AUC0-24 je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od před dávkou (čas 0) do 24 hodin po dávce
|
Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
|
AUCinf SLx-2119 a jeho metabolitů (SLx-2131 a SLx-3047)
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby před dávkou (čas 0) extrapolovaná na nekonečno
|
Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
|
t1/2 SLx-2119 a jeho metabolitů (SLx-2131 a SLx-3047)
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
t1/2 je terminální eliminační poločas
|
Před dávkou a více časových bodů až 24 hodin po dávce v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
9. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLx-2119-09-01
- U1111-1291-6021 (Jiný identifikátor: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .