Transanal Irrigation - 낮은 전방 절제 증후군에 대한 최상의 치료 가능성? 다기관, 무작위 임상 시험

이것은 다기관 무작위 임상 시험입니다. 이 임상 시험의 주요 목적은 경항문 세척이 하부 전방 절제 최상의 지지 요법 후 환자의 장 기능과 삶의 질을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 이는 수술 후 환자의 불만 사항(배변, 배뇨 문제, 삶의 질 저하)을 기록하고 LARS 점수(3,112), Wexner 척도(123), 삶의 질 설문지(EORTC CR29(134) 및 자신의 의학적 결과 프로필 측정(MYMOP))(15) 추가 질문: 이 치료를 다른 사람에게 조언하시겠습니까? 삶의 질이 향상되었습니까? 그릇 기능이 좋아졌나요? 치료에 만족하십니까? 치료가 도움이 될 것이라고 예상하셨습니까? 이 질문은 0에서 5까지 평가됩니다. 모두 12개월 동안 3개월마다 방문하는 동안 다시 채워집니다.

연구 모집단 LARS를 개발하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 이 임상 시험에 참여할 것입니다.

모집 LARS를 개발하고 포함 기준을 충족하는 환자는 국립 암 연구소 클리닉(또는 다른 참여 센터)의 복부 외과의 또는 외과의와 상담하여 이 임상 시험에 참여하도록 제안됩니다. 환자에게 필요한 만큼 생각할 시간을 주고, 임상시험과 관련된 모든 질문에 답변해 드립니다. 연구 참여 여부에 대한 환자의 결정은 그의 추가 치료 및/또는 감시에 영향을 미치지 않습니다. 개인 정보 양식과 동의서 양식에 동의하고 서명한 환자가 연구에 포함됩니다.

중재 연구 동안 환자에게 추가 위험을 초래하지 않는 안전한 절차로 간주되는 경항문 세척이 사용됩니다.

TAI(항문 관개):

경항문 세척은 실험군에 들어갈 환자에게 적용될 것입니다. 환자는 주 손에 따라 왼쪽 또는 오른쪽에 누워 무릎이 구부러집니다. 그는 주손으로 윤활유를 바른 TAI 팁(콘 카테터)을 조심스럽게 소개합니다. TAI 백은 따뜻한 물로 채워져 있습니다. d 끓일 수도 있고 수도꼭지에서 나올 수도 있습니다. TAI 백의 내용물은 항문을 통해 천천히 투여됩니다 - 콘 카테터가 삽입됩니다(시작 부피는 500ml의 물이며 3-4주 동안 1L까지 증가될 수 있음). TAI의 소요 시간은 약 15-20분입니다. 그 후, 피험자는 장이 비워질 때까지 배변을 합니다. 이 작업을 매일 반복해야 합니다.

환자는 치료 의사의 지시를 받고 절차 과정에서 3-4주 이내에 연락을 받게 됩니다.

출혈이나 복통의 경우 환자에게 간병인에게 연락하도록 지시했습니다. TAI에 관한 다른 모든 질문은 근무 시간 중에 강사에게 연락할 수 있습니다.

최고의 지지 요법:

대조군은 최상의 지지 요법(식이 수정 - 저섬유질 식단 및 개인 권장 사항 제공), 약물(필요한 경우 부피 형성제 및 Loperamide® Loperamidum), 기저귀 등)을 받습니다. 모든 환자에게 골반기저근 단련(케겔운동)을 교육하였다.

어떤 환자도 바이오피드백 요법이나 천골 신경 자극 또는 경피 경골 신경 자극과 같은 다른 개입을 받지 않았습니다.

평가 데이터 수집은 환자 방문 중에 이루어집니다. 인구 통계 및 임상 검사 데이터는 연구 센터의 의료 문서에서 수집됩니다. 방문 시 수술 후 환자의 불만 사항(배변, 삶의 질 저하)을 기록하고 방문 시 LARS, Wexner 척도, 삶의 질 설문지를 작성합니다. 설문지와 저울은 12개월 동안 3개월마다 방문하는 동안 다시 채워집니다. 방문 중에 수행될 다른 테스트는 임상 시험과 관련되지 않은 치료의 필수 부분인 장기 후속 테스트가 될 것입니다.

표본의 크기

40개의 표본 크기가 계획되어 있습니다(LARS 척도에서 5점 개선).

• 20 경항문 세척군(실험)
• 20개의 최상의 지지 요법 그룹(대조군). 개입 그룹과 대조군 사이에 5점 차이(80% 확실성)를 입증하기 위해 34명의 환자가 포함되어야 했습니다(각 연구 부문에서 17명). 20% 감소를 고려하면 그룹당 최소 20명의 환자가 필요합니다. 1차 종점은 unpaired t test로 분석한 LARS 점수였습니다. 통계 분석 후, 이 샘플로 연구를 수행한 후 결과는 리투아니아 인구에 대해 통계적으로 신뢰할 수 있습니다. 결과 측정 시험의 목적은 환자의 비율을 평가하는 것입니다. (백분율) 경항문 관개 및 환자의 비율(백분율)에서 최상의 지지 요법이 LARS 점수(절대 점수의 변화)의 증상을 감소시킵니다. 결과를 비교하고 통계적 신뢰도를 평가합니다. 2차 결과는 단일 LARS 점수 항목의 변화를 평가하는 것입니다.