Transanale Spülung – beste Behandlungsmöglichkeit für das Low-Anterior-Resektionssyndrom? Multizentrische, randomisierte klinische Studie

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie. Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob die transanale Spülung die Darmfunktion und die Lebensqualität bei Patienten nach bester unterstützender Behandlung mit niedriger anteriorer Resektion verbessert. Dies wird erreicht, indem die Beschwerden des Patienten (Stuhlgang, Probleme beim Wasserlassen, Verschlechterung der Lebensqualität) nach der Operation erfasst, der LARS-Score (3.112), die Wexner-Skala (123), Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC CR29 (134) und Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP)) (15) mit zusätzlichen Fragen: Würden Sie diese Behandlung jemand anderem empfehlen? Hat sich Ihre Lebensqualität verbessert? Hat sich die Schüsselfunktion verbessert? Sind Sie mit der Behandlung zufrieden? Haben Sie erwartet, dass die Behandlung helfen würde? Diese Fragen werden mit 0 bis 5 bewertet. Alle werden während des Besuchs alle 3 Monate für 12 Monate erneut ausgefüllt.

Studienpopulation Allen Patienten, die LARS entwickelten und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an dieser klinischen Studie angeboten.

Rekrutierung Patienten, die LARS entwickelt haben und die Einschlusskriterien erfüllen, wird nach Rücksprache mit einem Bauchchirurgen oder einem Chirurgen der Klinik des National Cancer Institute (oder eines anderen teilnehmenden Zentrums) die Teilnahme an dieser klinischen Studie angeboten. Dem Patienten wird so viel Zeit wie nötig zum Nachdenken gegeben und alle Fragen im Zusammenhang mit der klinischen Studie werden beantwortet. Die Entscheidung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder nicht, hat keinen Einfluss auf seine weitere Behandlung und/oder Überwachung. Patienten, die eingewilligt und das persönliche Informationsformular sowie das Einverständnisformular unterschrieben haben, werden in die Studie aufgenommen.

Interventionen Während der Studie werden transanale Spülungen eingesetzt, die als sichere Verfahren gelten und keine zusätzlichen Risiken für den Patienten darstellen.

TAI (Transanale Spülung):

Bei Patienten, die in die Versuchsgruppe aufgenommen werden, wird eine transanale Spülung angewendet. Der Patient liegt je nach Haupthand auf der linken oder rechten Seite, die Knie sind gebeugt. Mit der Haupthand führt er vorsichtig die mit Gleitmittel geschmierte TAI-Spitze (Kegelkatheter) ein. Der TAI-Beutel ist mit warmem Wasser gefüllt – es kann abgekocht oder einfach aus dem Wasserhahn entnommen werden. Der Inhalt des TAI-Beutels wird langsam durch den Anus verabreicht – der Konuskatheter wird eingeführt (das Ausgangsvolumen beträgt 500 ml Wasser und kann über einen Zeitraum von 3–4 Wochen auf bis zu 1 l erhöht werden). Die Dauer des TAI beträgt ca. 15-20 Minuten. Anschließend geht der Proband zum Stuhlgang, bis der Darm leer ist. Diese Aktion sollte täglich wiederholt werden.

Die Patienten werden vom behandelnden Arzt eingewiesen und innerhalb von 3-4 Wochen über den Ablauf des Eingriffs informiert.

Bei Blutungen oder Bauchschmerzen wurden die Patienten angewiesen, sich an die Pflegekraft zu wenden. Für alle weiteren Fragen zum Thema TAI ist der Dozent während der Sprechzeiten erreichbar.

Beste unterstützende Pflege:

Die Kontrollgruppe erhält die beste unterstützende Betreuung (Ernährungsumstellung – ballaststoffarme Ernährung und persönliche Empfehlungen wurden gegeben), Medikamente (Füllstoffbildner und Loperamide®Loperamidum) bei Bedarf, Windeln usw.). Alle Patienten wurden in das Training der Beckenbodenmuskulatur (Kegel-Übung) eingewiesen.

Keiner der Patienten erhielt eine Biofeedback-Therapie oder andere Eingriffe wie eine Stimulation des Sakralnervs oder eine perkutane Stimulation des Nervus tibialis.

Beurteilungen Die Datenerfassung erfolgt während des Patientenbesuchs. Demografische und klinische Untersuchungsdaten werden aus der medizinischen Dokumentation des Forschungszentrums erhoben. Während des Besuchs werden die Beschwerden des Patienten (Stuhlgang, Verschlechterung der Lebensqualität) erfasst. Nach der Operation werden LARS, Wexner-Skala und Fragebögen zur Lebensqualität während des Besuchs ausgefüllt. Fragebögen und Skalen werden während des Besuchs alle 3 Monate für 12 Monate erneut ausgefüllt. Bei den weiteren Tests, die während des Besuchs durchgeführt werden, handelt es sich um Langzeit-Follow-up-Tests, die einen integralen Bestandteil der Behandlung darstellen und nicht mit der klinischen Studie in Zusammenhang stehen.

Probengröße

Geplant ist eine Stichprobengröße von 40 (eine Verbesserung um 5 Punkte auf der LARS-Skala):

• 20 transanale Irrigationsgruppe (experimentell)
• 20 beste unterstützende Pflegegruppe (Kontrolle). Um einen Unterschied von 5 Punkten (mit 80 %iger Sicherheit) zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe nachzuweisen, mussten 34 Patienten eingeschlossen werden (17 in jedem Studienarm). Unter Berücksichtigung eines Abfalls von 20 % werden mindestens 20 Patienten pro Gruppe benötigt. Der primäre Endpunkt war der LARS-Score, der durch den ungepaarten T-Test analysiert wurde. Nach der statistischen Analyse und nach Durchführung der Forschung mit dieser Stichprobe werden die Ergebnisse für die litauische Bevölkerung statistisch zuverlässig sein (Prozentsatz) transanale Spülung und bei welchem ​​Anteil der Patienten (Prozentsatz) die beste unterstützende Behandlung die Symptome des LARS-Scores reduziert (Änderung des absoluten Scores). Vergleichen Sie die Ergebnisse und bewerten Sie die statistische Zuverlässigkeit. Die sekundären Ergebnisse wären die Bewertung der Änderung der Elemente einzelner LARS-Scores.