Transanal irrigasjon - beste behandlingsmulighet for lavt fremre reseksjonssyndrom? Multisenter, randomisert klinisk forsøk

Dette er en multisenter randomisert klinisk studie. Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere om transanal irrigasjon forbedrer tarmfunksjonen og livskvaliteten hos pasienter som følger lav fremre reseksjon best støttende behandling. Dette gjøres ved å registrere pasientens plager (avføring, vannlatingsproblemer, forringelse av livskvalitet) etter operasjonen, fylle ut LARS-skår (3 112), Wexner-skala (123), livskvalitetsspørreskjema (EORTC CR29 (134) og Mål deg selv medisinsk resultatprofil (MYMOP)) (15) med tilleggsspørsmål: Vil du anbefale denne behandlingen til noen andre? Ble livskvaliteten din bedre? Ble bollefunksjonen bedre? Er du fornøyd med behandlingen? Forventet du at behandlingen ville hjelpe? Disse spørsmålene vil bli vurdert fra 0 til 5. Alle vil fylles ut på nytt under besøket hver 3. måned i 12 måneder.

Studiepopulasjon Alle pasienter som utviklet LARS og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse i denne kliniske studien.

Rekruttering Pasienter som har utviklet LARS og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse i denne kliniske studien etter konsultasjon med en abdominal kirurg eller kirurg ved National Cancer Institute-klinikken (eller et annet deltakende senter). Pasienten vil få tid til å tenke så mye som nødvendig, og alle spørsmål knyttet til den kliniske studien vil bli besvart. Pasientens beslutning om å delta eller ikke delta i studien vil ikke ha noen innvirkning på hans videre behandling og/eller overvåking. Pasienter som har samtykket og signert på personopplysningsskjemaet og samtykkeskjemaet vil bli inkludert i studien.

Intervensjoner Under studien vil transanale irrigasjoner bli brukt -- som anses som sikre prosedyrer som ikke utgjør ytterligere risiko for pasienten.

TAI (Transanal vanning):

Transanal irrigasjon vil bli brukt på pasienter som skal inn i forsøksgruppen. Pasienten ligger på venstre eller høyre side, avhengig av hovedhånden er knærne bøyd. Med hovedhånden introduserer han forsiktig TAI-spissen (kjeglekateter) smurt med glidemiddel. TAI-posen fylles med varmt vann - d den kan kokes eller bare fra springen. Innholdet i TAI-posen administreres sakte gjennom anus - kjeglekateteret settes inn (startvolumet er 500 ml vann og det evuantuale over en 3-4 ukers periode kan økes opp til 1L). Varigheten av TAI er omtrent 15-20 minutter. Etterpå går forsøkspersonen til avføring til tarmen er tom. Denne handlingen bør gjentas daglig.

Pasientene vil bli instruert av behandlende lege og vil bli kontaktet innen 3-4 uker under prosedyreforløpet.

Ved blødning eller magesmerter ble pasientene bedt om å kontakte omsorgspersonen. For alle andre spørsmål angående TAI, kan instruktøren kontaktes i kontortiden.

Beste støttende omsorg:

Kontrollgruppen vil motta best støttende behandling (: kostholdsendringer - kosthold med lavt fiberinnhold og personlige anbefalinger ble gitt), medisiner (bulky-dannende midler og Loperamid®Loperamidum) om nødvendig, bleier, etc ). Alle pasienter ble instruert angående trening av bekkenbunnsmuskel (Kegel-øvelse).

Ingen pasienter mottok biofeedback-terapi eller andre intervensjoner som sakral nervestimulering eller perkutan tibial nervestimulering.

Vurderinger Datainnsamling vil finne sted under pasientbesøket. Demografiske og kliniske undersøkelsesdata vil bli samlet inn fra medisinsk dokumentasjon ved forskningssenteret. Ved besøket vil pasientens plager (avføring, forringelse av livskvalitet) registreres etter operasjonen, LARS, Wexner-skala, livskvalitetsspørreskjema fylles ut under besøket. Spørreskjemaer og skalaer fylles ut igjen under besøket hver 3. måned i 12 måneder. Andre tester som vil bli utført under besøket vil være langsiktige oppfølgingstester, en integrert del av behandlingen, ikke relatert til den kliniske studien.

Prøvestørrelse

En prøvestørrelse på 40 er planlagt (en forbedring på 5 poeng på LARS-skalaen):

• 20 transanal vanningsgruppe (eksperimentell)
• 20 beste støttende omsorgsgruppen (kontroll). For å demonstrere en forskjell på 5 poeng (med 80 % sikkerhet) mellom intervensjonsgruppe og kontroll, måtte 34 pasienter inkluderes (17 i hver studiearm). Med tanke på frafall på 20 % vil det være behov for minst 20 pasienter per gruppe. Det primære endepunktet var LARS-skåre analysert ved uparet t-test. Etter den statistiske analysen, etter å ha utført forskningen med dette utvalget, vil resultatene være statistisk pålitelige for den litauiske befolkningen. Resultatmål Målet med studien er å evaluere hvor mange pasienter. (prosent) transanal irrigasjon og i hvor stor andel av pasientene (prosent) den beste støttende behandlingen reduserer symptomene på LARS-skår (endring i absolutt skår). Sammenlign resultatene og vurder den statistiske påliteligheten. De sekundære resultatene vil være å vurdere endringen i enkelt LARS-scores elementer.