Transanaalinen kastelu – paras hoitomahdollisuus matalan anteriorisen resektion oireyhtymään? Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, parantaako transanaalinen huuhtelu suolen toimintaa ja elämänlaatua potilailla, jotka ovat saaneet matalan etummaisen resektion parhaan tukihoidon. Tämä tehdään kirjaamalla potilaan valitukset (ulonta-, virtsaamisongelmat, elämänlaadun heikkeneminen) leikkauksen jälkeen, täyttämällä LARS-pisteet (3 112), Wexner-asteikko (123), elämänlaatukyselyt (EORTC CR29 (134) ja Mittaa itseäsi lääketieteellisten tulosten profiili (MYMOP)) (15) lisäkysymyksillä: Neuvoisitko tätä hoitoa kenellekään muulle? Onko live-laatusi parantunut? Parantiko kulhon toiminta? Oletko tyytyväinen hoitoon? Odotitko hoidon auttavan? Nämä kysymykset arvostetaan 0-5. Kaikki täytetään uudelleen vierailun aikana 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan.

Tutkimuspopulaatio Kaikille potilaille, joille kehittyi LARS ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.

Rekrytointi Potilaille, joille on kehittynyt LARS ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen keskusteltuaan vatsakirurgin tai kirurgin kanssa National Cancer Instituten klinikalla (tai missä tahansa muussa osallistuvassa keskuksessa). Potilaalle annetaan aikaa miettiä tarpeen mukaan ja kaikkiin kliiniseen tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastataan. Potilaan päätöksellä osallistua tutkimukseen tai olla osallistumatta tutkimukseen ei ole vaikutusta hänen jatkohoitoon ja/tai seurantaan. Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja allekirjoittaneet henkilötietolomakkeen ja suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Interventiot Tutkimuksen aikana käytetään transanaalisia huuhteluja, joita pidetään turvallisina toimenpiteinä, jotka eivät aiheuta lisäriskejä potilaalle.

TAI (transanaalinen kastelu):

Potilaille, jotka tulevat koeryhmään, sovelletaan transanaalista kastelua. Potilas makaa vasemmalla tai oikealla puolella, pääkädestä riippuen, polvet ovat koukussa. Pääkädellä hän esittelee huolellisesti voiteluaineella voidellun TAI-kärjen (kartiokatetrin). TAI-pussi on täytetty lämpimällä vedellä - d se voidaan keittää tai vain hanasta. TAI-pussin sisältö annostellaan hitaasti peräaukon kautta - kartiokatetri laitetaan sisään (aloitustilavuus on 500ml vettä ja evuantuale 3-4 viikon aikana voidaan lisätä jopa 1L). TAI:n kesto on noin 15-20 minuuttia. Sen jälkeen tutkittava lähtee ulostamaan, kunnes suolisto on tyhjä. Tämä toimenpide on toistettava päivittäin.

Potilaita opastaa hoitava lääkäri ja heihin ollaan yhteydessä 3-4 viikon kuluessa toimenpiteen kulusta.

Verenvuoto- tai vatsakiputapauksissa potilaita kehotettiin ottamaan yhteyttä hoitajaan. Kaikissa muissa TAI:ta koskevissa kysymyksissä voi olla yhteydessä ohjaajaan virka-aikoina.

Paras tukihoito:

Kontrolliryhmä saa parasta tukihoitoa (: ruokavalion muutos - vähäkuituinen ruokavalio ja henkilökohtaisia ​​suosituksia annettiin), lääkkeitä (kokoisia muodostavia aineita ja Loperamide®Loperamidum) tarvittaessa, vaipat jne. Kaikille potilaille opastettiin lantionpohjan lihasten harjoittelua (Kegel-harjoitus).

Yksikään potilas ei saanut biofeedback-hoitoa tai muita toimenpiteitä, kuten sakraalisen hermon stimulaatiota tai perkutaanista sääriluun hermostimulaatiota.

Arvioinnit Tiedonkeruu tapahtuu potilaskäynnin aikana. Demografiset ja kliiniset tutkimustiedot kerätään tutkimuskeskuksen lääketieteellisestä dokumentaatiosta. Vierailun aikana potilaan valitukset (ulostaminen, elämänlaadun heikkeneminen) kirjataan leikkauksen jälkeen, LARS, Wexner-asteikko, elämänlaatukyselyt täytetään käynnin aikana. Kyselylomakkeet ja asteikot täytetään uudelleen vierailun aikana 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Muut käynnin aikana tehtävät testit ovat pitkäkestoisia seurantatestejä, jotka ovat olennainen osa hoitoa, eivät liity kliiniseen tutkimukseen.

Otoskoko

Otoskoko on 40 (5 pisteen parannus LARS-asteikolla):

• 20 transanaalista kasteluryhmää (kokeellinen)
• 20 parasta tukihoitoryhmää (verrokki). Jotta voidaan osoittaa 5 pisteen ero (80 %:n varmuudella) interventioryhmän ja kontrollin välillä, mukaan oli otettava 34 potilasta (17 kussakin tutkimushaarassa). Kun otetaan huomioon 20 %:n poisto, tarvitaan vähintään 20 potilasta ryhmää kohden. Ensisijainen päätetapahtuma oli LARS-pisteet, jotka analysoitiin parittomalla t-testillä. Tilastollisen analyysin jälkeen tällä otoksella tehdyn tutkimuksen jälkeen tulokset ovat tilastollisesti luotettavia Liettuan väestölle Tulosmittaukset Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, millä osuudella potilaista (prosenttiosuus) transanaalinen huuhtelu ja millä osuudella potilaista (prosenttiosuus) paras tukihoito vähentää LARS-pisteiden oireita (muutos absoluuttisessa pistemäärässä). Vertaa tuloksia ja arvioi tilastollinen luotettavuus. Toissijaiset tulokset olisivat yksittäisten LARS-pisteiden erien muutoksen arvioiminen.