Трансанальная ирригация – лучшая возможность лечения синдрома низкой передней резекции? Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Основная цель этого клинического исследования - оценить, улучшает ли трансанальная ирригация функцию кишечника и качество жизни у пациентов после низкой передней резекции наилучшей поддерживающей терапии. Это будет достигнуто путем регистрации жалоб пациента (дефекация, проблемы с мочеиспусканием, ухудшение качества жизни) после операции, заполнения шкалы LARS (3112), шкалы Векснера (123), опросников качества жизни (EORTC CR29 (134) и Измерьте свой профиль медицинских результатов (MYMOP)) (15) с дополнительными вопросами: Вы бы посоветовали это лечение кому-нибудь еще? Улучшилось ли качество вашей жизни? Улучшилась ли функция чаши? Вы довольны лечением? Вы ожидали, что лечение поможет? Эти вопросы будут оцениваться от 0 до 5. Все будут заполняться заново во время визита каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.

Исследуемая популяция Всем пациентам, у которых развился LARS и которые соответствуют критериям включения, будет предложено участие в этом клиническом исследовании.

Набор пациентов Пациентам, у которых развилась LARS и которые соответствуют критериям включения, будет предложено участие в этом клиническом испытании после консультации с абдоминальным хирургом или хирургом в клинике Национального института рака (или любого другого участвующего центра). Пациенту будет предоставлено время подумать столько, сколько необходимо, и будут даны ответы на все вопросы, связанные с клиническим исследованием. Решение пациента участвовать или не участвовать в исследовании никак не повлияет на его дальнейшее лечение и/или наблюдение. Пациенты, давшие согласие и подписавшие форму личной информации и форму согласия, будут включены в исследование.

Вмешательства Во время исследования будут использоваться трансанальные ирригации, которые считаются безопасными процедурами, не представляющими дополнительных рисков для пациента.

TAI (Трансанальное орошение):

Трансанальное орошение будет применяться к пациентам, которые войдут в экспериментальную группу. Больной лежит на левом или правом боку, в зависимости от основной руки, колени согнуты. Основной рукой он осторожно вводит наконечник ТАИ (конусный катетер), смазанный лубрикантом. Мешок TAI наполнен теплой водой – ее можно кипятить или просто из-под крана. Содержимое мешка ТАИ медленно вводят через задний проход - вводят конусный катетер (начальный объем 500 мл воды, который постепенно в течение 3-4 недель может быть увеличен до 1 л). Продолжительность ТАИ составляет около 15-20 минут. После этого субъект начинает испражняться, пока кишечник не опорожнится. Это действие следует повторять ежедневно.

Пациенты будут проинструктированы лечащим врачом, и с ними свяжутся в течение 3-4 недель о ходе процедуры.

В случае кровотечения или болей в животе пациентов проинструктировали связаться с ухаживающим лицом. По всем остальным вопросам, касающимся TAI, можно обращаться к инструктору в рабочее время.

Лучший поддерживающий уход:

Контрольная группа получит наилучший поддерживающий уход (модификация диеты - диета с низким содержанием клетчатки и индивидуальные рекомендации), лекарства (объемообразующие средства и лоперамид® лоперамид), если необходимо, подгузники и т.д.). Все пациенты были проинструктированы относительно тренировки мышц тазового дна (упражнения Кегеля).

Ни один пациент не получал терапию биологической обратной связи или какие-либо другие вмешательства, такие как стимуляция крестцового нерва или чрескожная стимуляция большеберцового нерва.

Оценка Сбор данных будет происходить во время визита пациента. Данные демографического и клинического обследования будут собираться из медицинской документации исследовательского центра. Во время визита будут фиксироваться жалобы пациента (дефекация, ухудшение качества жизни) после операции, во время визита будут заполняться анкеты LARS, шкала Векснера, качество жизни. Анкеты и шкалы будут повторно заполняться во время визита каждые 3 месяца в течение 12 месяцев. Другие тесты, которые будут проводиться во время визита, будут долгосрочными контрольными тестами, неотъемлемой частью лечения, не связанными с клиническим исследованием.

Размер образца

Планируется размер выборки 40 человек (улучшение на 5 баллов по шкале LARS):

• 20 трансанальная ирригационная группа (экспериментальная)
• 20 лучших в группе поддерживающей терапии (контроль). Чтобы продемонстрировать разницу в 5 баллов (с достоверностью 80%) между группой вмешательства и контролем, необходимо было включить 34 пациента (по 17 в каждой группе исследования). С учетом отсева в 20% потребуется не менее 20 пациентов на группу. Первичной конечной точкой был балл LARS, проанализированный с помощью непарного t-критерия. После статистического анализа, после проведения исследования с этой выборкой, результаты будут статистически надежными для литовского населения. (в процентах) трансанальное орошение и у какой доли пациентов (в процентах) наилучшее поддерживающее лечение уменьшает симптомы по шкале LARS (изменение абсолютной оценки). Сравните результаты и оцените статистическую достоверность. Вторичными результатами будет оценка изменений в пунктах одиночной оценки LARS.