経肛門洗浄 - 低位前方切除症候群に対する最善の治療の可能性?多施設共同無作為化臨床試験

これは多施設共同ランダム化臨床試験です。 この臨床試験の主な目的は、経肛門洗浄が低位前方切除術後の最善の支持療法後の患者の腸機能と生活の質を改善するかどうかを評価することです。 これは、手術後の患者の訴え（排便、排尿の問題、生活の質の低下）を記録し、LARS スコア（3,112）、ウェクスナースケール（123）、生活の質の質問表（EORTC CR29（134）および自分自身の医療転帰プロファイル (MYMOP) を測定してください) (15) 追加の質問を含めてください: この治療法を他の人にアドバイスしますか?ライブの質は上がりましたか？ 便器の機能は向上しましたか？ 治療に満足していますか？ 治療が役立つと期待していましたか? これらの質問は 0 から 5 で評価されます。12 か月間、3 か月ごとの訪問中にすべての質問が再度記入されます。

研究対象集団 LARS を発症し、対象基準を満たすすべての患者がこの臨床試験への参加を提案されます。

募集 LARS を発症し、対象基準を満たす患者には、腹部外科医または国立がん研究所診療所 (またはその他の参加施設) の外科医との相談の上、この臨床試験への参加が提案されます。 患者には必要なだけ考える時間が与えられ、臨床試験に関するすべての質問に答えられます。 研究に参加するか参加しないかの患者の決定は、その後の治療や監視に影響を与えません。 個人情報提供書および同意書に同意し、署名した患者が研究に含まれます。

介入 研究中、経肛門洗浄が使用されますが、これは患者にさらなるリスクをもたらすことのない安全な手順と考えられています。

TAI (経肛門洗浄):

経肛門洗浄は実験グループに参加する患者に適用されます。 患者は主な手に応じて左側または右側を下にして横になり、膝を曲げます。 主な手で、潤滑剤を塗布した TAI チップ (コーン カテーテル) を慎重に導入します。 TAI バッグには温水が入っています。沸騰させることも、蛇口から直接出すこともできます。 TAIバッグの内容物は、肛門を通してゆっくりと投与されます - コーンカテーテルが挿入されます（開始量は500mlの水で、3〜4週間の期間で最終的に1Lまで増加できます）。 TAI の所要時間は約 15 ～ 20 分です。 その後、被験者は腸が空になるまで排便をします。 このアクションは毎日繰り返す必要があります。

患者は担当医師から指示を受け、3～4週間以内に処置の経過について連絡されます。

出血や腹痛が発生した場合、患者は介護者に連絡するよう指示された。 TAI に関するその他すべての質問については、オフィスアワー中にインストラクターに問い合わせることができます。

最善の支持療法:

対照群は、最善の支持療法（食事の修正 - 低繊維食と個人的な推奨事項が与えられた）、必要に応じて薬剤（嵩高形成剤およびロペラミド®ロペラミダム）、おむつなどを受けます。 すべての患者は、骨盤底筋トレーニング (ケーゲル体操) について指導を受けました。

バイオフィードバック療法や、仙骨神経刺激や経皮的脛骨神経刺激などの介入を受けた患者はいなかった。

評価 データ収集は患者の診察中に行われます。 人口統計データと臨床検査データは、研究センターの医療文書から収集されます。 訪問中に、患者の訴え（排便、生活の質の低下）が手術後に記録され、LARS、ウェクスナースケール、生活の質のアンケートが訪問中に記入されます。 アンケートと体重計は、12 か月間 3 か月ごとの訪問中に再度記入されます。 訪問中に実施されるその他の検査は、治療の不可欠な部分である長期追跡検査であり、臨床試験とは関係ありません。

サンプルサイズ

サンプルサイズは 40 が計画されています (LARS スケールで 5 ポイントの改善)。

• 20 経肛門洗浄グループ (実験)
• 20 の最良の支持療法グループ (対照)。 介入群と対照群の間で 5 ポイントの差 (80% の確実性) を実証するには、34 人の患者を含める必要がありました (各研究群に 17 人)。 20% の減少を考慮すると、1 グループあたり少なくとも 20 人の患者が必要になります。 主要評価項目は、対応のない t 検定によって分析された LARS スコアでした。このサンプルを使用して研究を実施した後、統計分析の後、結果はリトアニアの人口に対して統計的に信頼できるものになります。結果の尺度試験の目的は、患者の割合を評価することです。経肛門洗浄（パーセンテージ）と、最良の支持療法が LARS スコア（絶対スコアの変化）の症状を軽減する患者の割合（パーセンテージ）。 結果を比較し、統計的信頼性を評価します。 副次的結果は、単一の LARS スコアの項目の変化を評価することになります。