Transanal irrigation - bedste behandlingsmulighed for lavt anterior resektionssyndrom? Multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg. Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om transanal irrigation forbedrer tarmfunktionen og livskvaliteten hos patienter efter lav forreste resektion bedste støttende behandling. Dette vil ske ved at registrere patientens klager (afføring, vandladningsproblemer, forringet livskvalitet) efter operationen, udfylde LARS-scoren (3.112), Wexner-skalaen (123), livskvalitetsspørgeskemaer (EORTC CR29 (134) og Mål dig selv medicinsk resultatprofil (MYMOP)) (15) med yderligere spørgsmål: Vil du rådgive denne behandling til nogen anden? Blev din livskvalitet forbedret? Blev skålfunktionen forbedret? Er du tilfreds med behandlingen? Forventede du, at behandlingen ville hjælpe? Disse spørgsmål vil blive vurderet fra 0 til 5. Alle vil blive udfyldt igen under besøget hver 3. måned i 12 måneder.

Studiepopulation Alle patienter, der udviklede LARS og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i dette kliniske forsøg.

Rekruttering Patienter, der har udviklet LARS og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i dette kliniske forsøg efter konsultation med en abdominal kirurg eller kirurg på National Cancer Institute-klinikken (eller ethvert andet deltagende center). Patienten vil få tid til at tænke så meget som nødvendigt, og alle spørgsmål relateret til det kliniske forsøg vil blive besvaret. Patientens beslutning om at deltage eller ikke at deltage i undersøgelsen vil ikke have nogen indflydelse på hans videre behandling og/eller overvågning. Patienter, der har givet samtykke og underskrevet personoplysningsskemaet og samtykkeskemaet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Interventioner Under undersøgelsen vil der blive brugt transanale irrigationer - som betragtes som sikre procedurer, der ikke udgør yderligere risici for patienten.

TAI (Transanal kunstvanding):

Transanal irrigation vil blive anvendt til patienter, der vil indgå i forsøgsgruppen. Patienten ligger på venstre eller højre side, afhængigt af hovedhånden er knæene bøjet. Med hovedhånden introducerer han forsigtigt TAI-spidsen (keglekateter), der er smurt med glidecreme. TAI posen er fyldt med varmt vand - d den kan koges eller bare fra hanen. Indholdet af TAI-posen administreres langsomt gennem anus - keglekateteret indsættes (startvolumenet er 500 ml vand, og det evuantuale over 3-4 ugers periode kan øges op til 1L). Varigheden af ​​TAI er omkring 15-20 minutter. Bagefter går forsøgspersonen til afføring, indtil tarmen er tom. Denne handling bør gentages dagligt.

Patienterne vil blive instrueret af den behandlende læge og vil blive kontaktet inden for 3-4 uger på forløbet af proceduren.

I tilfælde af blødning eller mavesmerter blev patienterne instrueret i at kontakte plejepersonalet. For alle andre spørgsmål vedrørende TAI, kan instruktøren kontaktes i kontortiden.

Bedste støttende behandling:

Kontrolgruppen vil modtage den bedste støttende behandling (: kostændring - kost med lavt fiberindhold og personlige anbefalinger blev givet), medicin (fyldige midler og Loperamid®Loperamidum) hvis nødvendigt, bleer osv.). Alle patienter blev instrueret om bækkenbundsmuskeltræning (Kegel-øvelse).

Ingen patienter modtog biofeedback-terapi eller andre indgreb, såsom sakral nervestimulation eller perkutan tibial nervestimulation.

Vurderinger Dataindsamling vil finde sted under patientbesøget. Demografiske og kliniske undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra den medicinske dokumentation på forskningscentret. Ved besøget vil patientens klager (afføring, forringelse af livskvalitet) blive registreret efter operationen, LARS, Wexner skala, livskvalitetsspørgeskemaer udfyldes under besøget. Spørgeskemaer og skalaer udfyldes igen under besøget hver 3. måned i 12 måneder. Andre test, der vil blive udført under besøget, vil være langsigtede opfølgningstest, en integreret del af behandlingen, ikke relateret til det kliniske forsøg.

Prøvestørrelse

Der er planlagt en stikprøvestørrelse på 40 (en forbedring på 5 point på LARS-skalaen):

• 20 transanal kunstvandingsgruppe (eksperimentel)
• 20 bedste støttende behandlingsgruppe (kontrol). For at påvise en forskel på 5 point (med 80 % sikkerhed) mellem interventionsgruppe og kontrol krævede 34 patienter inkluderet (17 i hver undersøgelsesarm). Under hensyntagen til frafald på 20 % vil der være behov for mindst 20 patienter pr. gruppe. Det primære endepunkt var LARS-score analyseret ved uparret t-test. Efter den statistiske analyse, efter at have udført forskningen med denne prøve, vil resultaterne være statistisk pålidelige for den litauiske befolkning. Resultatmål Formålet med forsøget er at evaluere i hvilken andel af patienterne (procent) transanal irrigation og i hvilken andel af patienterne (procent) den bedste understøttende behandling reducerer symptomerne på LARS-score (ændring i absolut score). Sammenlign resultaterne og vurder den statistiske pålidelighed. De sekundære resultater ville være at vurdere ændringen i enkelt LARS-scores elementer.