Irrigation transanale - Meilleure possibilité de traitement pour le syndrome de résection antérieure basse ? Essai clinique multicentrique randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique. L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si l'irrigation transanale améliore la fonction intestinale et la qualité de vie chez les patients après les meilleurs soins de support de résection antérieure basse. Ceci sera accompli en enregistrant les plaintes du patient (défécation, problèmes de miction, détérioration de la qualité de vie) après l'opération, en remplissant le score LARS (3,112), l'échelle de Wexner (123), les questionnaires de qualité de vie (EORTC CR29 (134) et Mesurez vous-même votre profil de résultats médicaux (MYMOP)) (15) avec des questions supplémentaires : Conseilleriez-vous ce traitement à quelqu'un d'autre ? Votre qualité de vie s'est-elle améliorée ? Le fonctionnement du bol s'est-il amélioré ? Êtes-vous satisfait du traitement? Vous attendiez-vous à ce que le traitement vous aide ? Ces questions seront notées de 0 à 5. Toutes seront à nouveau remplies lors de la visite tous les 3 mois pendant 12 mois.

Population étudiée Tous les patients qui ont développé le LARS et qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à cet essai clinique.

Recrutement Les patients qui ont développé le LARS et qui répondent aux critères d'inclusion se verront proposer de participer à cet essai clinique après consultation d'un chirurgien abdominal ou d'un chirurgien de la clinique de l'Institut national du cancer (ou de tout autre centre participant). Le patient aura le temps de réfléchir autant que nécessaire et toutes les questions liées à l'essai clinique recevront une réponse. La décision du patient de participer ou non à l'étude n'aura aucun effet sur son traitement ultérieur et/ou sa surveillance. Les patients qui ont consenti et signé le formulaire de renseignements personnels et le formulaire de consentement seront inclus dans l'étude.

Interventions Au cours de l'étude, des irrigations transanales seront utilisées - qui sont considérées comme des procédures sûres qui ne présentent pas de risques supplémentaires pour le patient.

TAI (irrigation transanale):

L'irrigation transanale sera appliquée aux patients qui entreront dans le groupe expérimental. Le patient est allongé sur le côté gauche ou droit, selon la main principale, les genoux sont pliés. De la main principale, il introduit délicatement l'embout TAI (cathéter à cône) lubrifié avec du lubrifiant. Le sac TAI est rempli d'eau chaude - d il peut être bouilli ou simplement du robinet. Le contenu du sac TAI est lentement administré par l'anus - le cathéter conique est inséré (le volume de départ est de 500 ml d'eau et il peut être augmenté jusqu'à 1L sur une période de 3 à 4 semaines). La durée du TAI est d'environ 15-20 minutes. Ensuite, le sujet va déféquer jusqu'à ce que l'intestin soit vide. Cette action doit être répétée quotidiennement.

Les patients seront informés par le médecin traitant et seront contactés dans les 3-4 semaines sur le déroulement de la procédure.

En cas de saignement ou de douleur abdominale, les patients ont été invités à contacter le soignant. Pour toutes autres questions concernant le TAI, l'instructeur peut être contacté pendant les heures de bureau.

Meilleurs soins de support :

Le groupe témoin recevra les meilleurs soins de support (: modification du régime alimentaire - régime pauvre en fibres et recommandations personnelles ont été données), médicaments (agents gonflants et Loperamide®Loperamidum) si nécessaire, couches, etc ). Tous les patients ont reçu des instructions concernant l'entraînement des muscles du plancher pelvien (exercice de Kegel).

Aucun patient n'a reçu de thérapie par biofeedback ou d'autres interventions telles que la stimulation du nerf sacré ou la stimulation percutanée du nerf tibial.

Évaluations La collecte de données aura lieu lors de la visite du patient. Les données démographiques et cliniques seront recueillies à partir de la documentation médicale du centre de recherche. Lors de la visite, les plaintes du patient (défécation, détérioration de la qualité de vie) seront enregistrées après l'opération, LARS, échelle de Wexner, des questionnaires de qualité de vie seront remplis lors de la visite. Les questionnaires et barèmes seront à nouveau remplis lors de la visite tous les 3 mois pendant 12 mois. Les autres tests qui seront effectués lors de la visite seront des tests de suivi à long terme, faisant partie intégrante du traitement, non liés à l'essai clinique.

Taille de l'échantillon

Une taille d'échantillon de 40 est prévue (une amélioration de 5 points sur l'échelle LARS) :

• 20 groupe d'irrigation transanale (expérimental)
• 20 meilleur groupe de soins de soutien (témoin). Pour démontrer une différence de 5 points (avec une certitude de 80 %) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, 34 patients devaient être inclus (17 dans chaque bras de l'étude). En tenant compte de l'abandon de 20 %, au moins 20 patients par groupe seront nécessaires. Le critère d'évaluation principal était le score LARS analysé par un test t non apparié. Après l'analyse statistique, après avoir mené la recherche avec cet échantillon, les résultats seront statistiquement fiables pour la population lituanienne Mesures des résultats Les objectifs de l'essai sont d'évaluer dans quelle proportion de patients (pourcentage) irrigation transanale et dans quelle proportion de patients (pourcentage) le meilleur traitement de soutien réduit les symptômes du score LARS (changement du score absolu). Comparez les résultats et évaluez la fiabilité statistique. Les résultats secondaires évalueraient le changement dans les éléments du score LARS unique.