Irrigación transanal: ¿la mejor posibilidad de tratamiento para el síndrome de resección anterior baja? Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si la irrigación transanal mejora la función intestinal y la calidad de vida en pacientes que han recibido una resección anterior baja con el mejor tratamiento de apoyo. Esto se logrará registrando las quejas del paciente (defecación, problemas para orinar, deterioro de la calidad de vida) después de la operación, llenando el puntaje LARS (3,112), escala de Wexner (123), cuestionarios de calidad de vida (EORTC CR29 (134) y Mídase el perfil de resultados médicos (MYMOP)) (15) con preguntas adicionales: ¿Recomendaría este tratamiento a alguien más? ¿Mejoró su calidad de vida? ¿Mejoró la función de la taza? ¿Está satisfecho con el tratamiento? ¿Esperabas que el tratamiento ayudaría? Estas preguntas se calificarán de 0 a 5. Todas se volverán a completar durante la visita cada 3 meses durante 12 meses.

Población de estudio A todos los pacientes que desarrollaron LARS y cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en este ensayo clínico.

Reclutamiento A los pacientes que hayan desarrollado LARS y cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en este ensayo clínico previa consulta con un cirujano abdominal o un cirujano en la clínica del Instituto Nacional del Cáncer (o cualquier otro centro participante). Se le dará tiempo al paciente para que piense todo lo que sea necesario y se responderán todas las preguntas relacionadas con el ensayo clínico. La decisión del paciente de participar o no en el estudio no tendrá ningún efecto sobre su tratamiento o vigilancia posteriores. Los pacientes que hayan dado su consentimiento y firmado el formulario de información personal y el formulario de consentimiento serán incluidos en el estudio.

Intervenciones Durante el estudio se utilizarán irrigaciones transanales, que se consideran procedimientos seguros que no presentan riesgos adicionales para el paciente.

TAI (irrigación transanal):

Se aplicará irrigación transanal a los pacientes que ingresarán al grupo experimental. El paciente se acuesta sobre el lado izquierdo o derecho, dependiendo de la mano principal, las rodillas están dobladas. Con la mano principal introduce cuidadosamente la punta TAI (catéter cónico) lubricada con lubricante. La bolsa TAI se llena con agua tibia, se puede hervir o simplemente del grifo. El contenido de la bolsa TAI se administra lentamente a través del ano: se inserta el catéter cónico (el volumen inicial es de 500 ml de agua y se puede aumentar hasta 1 litro durante un período de 3 a 4 semanas). La duración del TAI es de unos 15-20 minutos. Posteriormente, el sujeto va a defecar hasta vaciar el intestino. Esta acción debe repetirse diariamente.

Los pacientes serán instruidos por el médico tratante y serán contactados dentro de las 3-4 semanas en el transcurso del procedimiento.

En caso de sangrado o dolor abdominal, se indicó a los pacientes que se pusieran en contacto con el cuidador. Para todas las demás preguntas relacionadas con TAI, se puede contactar al instructor durante el horario de oficina.

La mejor atención de apoyo:

El grupo de control recibirá la mejor atención de apoyo (modificación de la dieta: dieta baja en fibra y recomendaciones personales), medicamentos (agentes formadores de volumen y Loperamide®Loperamidum) si es necesario, pañales, etc. Todos los pacientes fueron instruidos sobre el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (ejercicio de Kegel).

Ningún paciente recibió terapia de biorretroalimentación ni ninguna otra intervención, como estimulación del nervio sacro o estimulación percutánea del nervio tibial.

Evaluaciones La recolección de datos se llevará a cabo durante la visita del paciente. Los datos demográficos y de exámenes clínicos se recopilarán de la documentación médica en el centro de investigación. Durante la visita, se registrarán las quejas del paciente (defecación, deterioro de la calidad de vida) después de la operación, LARS, escala de Wexner, cuestionarios de calidad de vida se llenarán durante la visita. Los cuestionarios y escalas se volverán a llenar durante la visita cada 3 meses durante 12 meses. Otras pruebas que se realizarán durante la visita serán pruebas de seguimiento a largo plazo, parte integral del tratamiento, no relacionadas con el ensayo clínico.

Tamaño de la muestra

Se prevé un tamaño de muestra de 40 (una mejora de 5 puntos en la escala LARS):

• 20 grupo de irrigación transanal (experimental)
• 20 mejor grupo de atención de apoyo (control). Para demostrar una diferencia de 5 puntos (con un 80 % de certeza) entre el grupo de intervención y el control, se requería la inclusión de 34 pacientes (17 en cada brazo del estudio). Teniendo en cuenta la caída del 20%, se necesitarán al menos 20 pacientes por grupo. El criterio principal de valoración fue la puntuación LARS analizada mediante la prueba t no pareada. Después del análisis estadístico, después de realizar la investigación con esta muestra, los resultados serán estadísticamente fiables para la población lituana Medidas de resultado Los objetivos del ensayo son evaluar en qué proporción de pacientes (porcentaje) la irrigación transanal y en qué proporción de pacientes (porcentaje) el mejor tratamiento de apoyo reduce los síntomas de la puntuación LARS (cambio en la puntuación absoluta). Compare los resultados y evalúe la fiabilidad estadística. Los resultados secundarios serían evaluar el cambio en los ítems de la puntuación única de LARS.