Irygacja przezodbytnicza – najlepsza możliwość leczenia zespołu małej resekcji przedniej? Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy irygacja przezodbytowa poprawia czynność jelit i jakość życia pacjentów po niskiej resekcji przedniej w najlepszym leczeniu podtrzymującym. Służyć temu będzie rejestracja dolegliwości pacjenta (kał, problemy z oddawaniem moczu, pogorszenie jakości życia) po operacji, wypełnienie skali LARS (3112), skali Wexnera (123), kwestionariuszy jakości życia (EORTC CR29 (134) oraz Zmierz swój profil wyników medycznych (MYMOP)) (15) z dodatkowymi pytaniami: Czy poleciłbyś to leczenie komukolwiek innemu? Czy jakość twojego życia poprawiła się? Czy funkcja miski uległa poprawie? Czy jesteś zadowolony z leczenia? Spodziewałeś się, że leczenie pomoże? Pytania te będą oceniane w skali od 0 do 5. Wszystkie będą uzupełniane ponownie podczas wizyty co 3 miesiące przez 12 miesięcy.

Populacja badana Wszystkim pacjentom, u których rozwinął się LARS i którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie zaproponowany udział w tym badaniu klinicznym.

Rekrutacja Pacjenci, u których rozwinął się LARS i spełniają kryteria włączenia, otrzymają propozycję udziału w tym badaniu klinicznym po konsultacji z chirurgiem jamy brzusznej lub chirurgiem w klinice National Cancer Institute (lub innym uczestniczącym ośrodku). Pacjent będzie miał tyle czasu na zastanowienie, ile będzie to konieczne, a także udzieli odpowiedzi na wszystkie pytania związane z badaniem klinicznym. Decyzja pacjenta o uczestnictwie lub nieudziale w badaniu nie będzie miała wpływu na jego dalsze leczenie i/lub obserwację. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i podpisali formularz danych osobowych oraz formularz zgody, zostaną włączeni do badania.

Interwencje Podczas badania stosowane będą irygacje przezodbytnicze, które są uważane za bezpieczne procedury, które nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla pacjenta.

TAI (Irygacja przezodbytnicza):

Irygacja przezodbytnicza zostanie zastosowana u pacjentów, którzy wejdą do grupy eksperymentalnej. Pacjent leży na lewym lub prawym boku, w zależności od głównej ręki, kolana są zgięte. Główną ręką ostrożnie wprowadza nasmarowaną lubrykantem końcówkę TAI (cewnik stożkowy). Worek TAI wypełniony jest ciepłą wodą - d można ją przegotować lub po prostu z kranu. Zawartość worka TAI podaje się powoli przez odbyt - wprowadza się cewnik stożkowy (objętość początkowa to 500 ml wody, którą w ciągu 3-4 tygodni można zwiększyć do 1L). Czas trwania TAI wynosi około 15-20 minut. Następnie pacjent udaje się na wypróżnienie, aż jelito będzie puste. Czynność tę należy powtarzać codziennie.

Pacjenci zostaną poinstruowani przez lekarza prowadzącego i skontaktują się z nimi w ciągu 3-4 tygodni w sprawie przebiegu zabiegu.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub bólu brzucha poinstruowano pacjentów, aby skontaktowali się z opiekunem. W przypadku wszystkich innych pytań dotyczących TAI można kontaktować się z instruktorem w godzinach pracy biura.

Najlepsza opieka wspierająca:

Grupa kontrolna otrzyma najlepszą opiekę wspomagającą (: modyfikacja diety - dieta uboga w błonnik i osobiste zalecenia), leki (środki zwiększające objętość i Loperamide®Loperamidum) w razie potrzeby, pieluchy itp.). Wszystkie pacjentki zostały poinstruowane w zakresie treningu mięśni dna miednicy (ćwiczenie Kegla).

Żaden pacjent nie otrzymał terapii biofeedback ani żadnych innych interwencji, takich jak stymulacja nerwu krzyżowego lub przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego.

Oceny Zbieranie danych odbywać się będzie podczas wizyty pacjenta. Dane demograficzne i badania kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej w ośrodku badawczym. Podczas wizyty zostaną odnotowane dolegliwości pacjenta (oddawanie stolca, pogorszenie jakości życia) po operacji, podczas wizyty zostaną wypełnione skala LARS, Wexnera, kwestionariusze jakości życia. Kwestionariusze i skale będą ponownie wypełniane podczas wizyty co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Pozostałe badania, które będą wykonywane podczas wizyty będą badaniami długookresowymi, stanowiącymi integralną część leczenia, niezwiązaną z badaniem klinicznym.

Wielkość próbki

Planowana jest próba licząca 40 osób (poprawa o 5 punktów w skali LARS):

• 20 grupa irygacji przezodbytniczej (eksperymentalna)
• 20 najlepszych grup wsparcia (kontrola). Aby wykazać różnicę 5 punktów (z 80% pewnością) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, konieczne było włączenie 34 pacjentów (17 w każdym ramieniu badania). Biorąc pod uwagę spadek o 20%, potrzebnych będzie co najmniej 20 pacjentów na grupę. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik LARS analizowany testem t dla niesparowanych par. Po przeprowadzeniu analizy statystycznej, po przeprowadzeniu badań na tej próbie, wyniki będą statystycznie wiarygodne dla populacji litewskiej Miary wyniku Celem badania jest ocena, u jakiego odsetka pacjentów (procent) irygacja przezodbytnicza oraz u jakiego odsetka pacjentów (procent) najlepsze leczenie wspomagające zmniejsza objawy w skali LARS (zmiana wyniku bezwzględnego). Porównaj wyniki i oceń rzetelność statystyczną. Drugorzędnymi wynikami byłaby ocena zmiany pojedynczych pozycji wyniku LARS.