Irrigação Transanal - Melhor Possibilidade de Tratamento para Síndrome de Ressecção Anterior Baixa? Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico. O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a irrigação transanal melhora a função intestinal e a qualidade de vida em pacientes após ressecção anterior baixa, os melhores cuidados de suporte. Isso será feito registrando as queixas do paciente (defecação, problemas urinários, deterioração da qualidade de vida) após a operação, preenchendo o escore LARS (3.112), escala de Wexner (123), questionários de qualidade de vida (EORTC CR29 (134) e Meça seu perfil de resultados médicos (MYMOP)) (15) com perguntas adicionais: Você aconselharia este tratamento a mais alguém? Sua qualidade de vida melhorou? A função da tigela melhorou? Você está satisfeito com o tratamento? Você esperava que o tratamento ajudasse? Estas questões serão avaliadas de 0 a 5. Todas serão preenchidas novamente durante a visita a cada 3 meses durante 12 meses.

População do estudo Todos os pacientes que desenvolveram LARS e atendem aos critérios de inclusão participarão deste ensaio clínico.

Recrutamento Os pacientes que desenvolveram LARS e atendem aos critérios de inclusão poderão participar deste ensaio clínico após consulta com um cirurgião abdominal ou cirurgião na clínica do National Cancer Institute (ou qualquer outro centro participante). O paciente terá tempo para pensar o quanto for necessário e todas as perguntas relacionadas ao ensaio clínico serão respondidas. A decisão do paciente de participar ou não do estudo não afetará seu tratamento e/ou vigilância posteriores. Os pacientes que consentiram e assinaram o formulário de informações pessoais e o formulário de consentimento serão incluídos no estudo.

Intervenções Durante o estudo, serão utilizadas irrigações transanal - procedimentos considerados seguros e que não oferecem riscos adicionais ao paciente.

IATF (irrigação transanal):

A irrigação transanal será aplicada aos pacientes que entrarão no grupo experimental. O paciente fica do lado esquerdo ou direito, dependendo da mão principal, os joelhos dobrados. Com a mão principal introduz cuidadosamente a ponta do IATF (cateter cônico) lubrificada com lubrificante. A bolsa TAI é preenchida com água morna - d pode ser fervida ou apenas da torneira. O conteúdo da bolsa de IATF é administrado lentamente pelo ânus - o cateter de cone é inserido (o volume inicial é de 500ml de água e evuantuale durante um período de 3-4 semanas pode ser aumentado até 1L). A duração do IATF é de cerca de 15 a 20 minutos. Depois, o sujeito vai defecar até esvaziar o intestino. Esta ação deve ser repetida diariamente.

Os pacientes serão instruídos pelo médico assistente e serão contatados dentro de 3-4 semanas no decorrer do procedimento.

Em caso de sangramento ou dor abdominal, os pacientes foram orientados a entrar em contato com o cuidador. Para todas as outras questões relacionadas ao TAI, o instrutor pode ser contatado durante o horário comercial.

Melhor cuidado de suporte:

O grupo controle receberá os melhores cuidados de suporte (: modificação da dieta - dieta com baixo teor de fibras e recomendações pessoais foram dadas), medicamentos (agentes formadores de volume e Loperamida®Loperamidum) se necessário, fraldas, etc.). Todas as pacientes foram instruídas quanto ao treinamento dos músculos do assoalho pélvico (exercício de Kegel).

Nenhum paciente recebeu terapia de biofeedback ou qualquer outra intervenção, como estimulação do nervo sacral ou estimulação percutânea do nervo tibial.

Avaliações A coleta de dados ocorrerá durante a visita do paciente. Dados demográficos e de exames clínicos serão coletados da documentação médica do centro de pesquisa. Durante a visita, as queixas do paciente (defecação, deterioração da qualidade de vida) serão registradas após a operação, LARS, escala de Wexner, questionários de qualidade de vida serão preenchidos durante a visita. Questionários e escalas serão preenchidos novamente durante a visita a cada 3 meses por 12 meses. Outros testes que serão realizados durante a visita serão testes de acompanhamento de longo prazo, parte integrante do tratamento, não relacionados ao ensaio clínico.

Tamanho da amostra

Está previsto um tamanho de amostra de 40 (uma melhoria de 5 pontos na escala LARS):

• 20 grupo de irrigação transanal (experimental)
• 20 melhor grupo de cuidados de suporte (controle). Para demonstrar uma diferença de 5 pontos (com 80% de certeza) entre o grupo de intervenção e o controle, 34 pacientes precisaram ser incluídos (17 em cada braço do estudo). Considerando desistências de 20%, serão necessários pelo menos 20 pacientes por grupo. O endpoint primário foi o escore LARS analisado por teste t não pareado. (percentual) irrigação transanal e em que proporção de pacientes (percentual) o melhor tratamento de suporte reduz os sintomas do escore LARS (alteração no escore absoluto). Compare os resultados e avalie a confiabilidade estatística. Os resultados secundários avaliariam a mudança em itens individuais da pontuação LARS.