Transanální irigace – nejlepší léčebná možnost pro syndrom nízké přední resekce? Multicentrická, randomizovaná klinická studie

Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii. Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda transanální irigace zlepšuje funkci střev a kvalitu života u pacientů po nejlepší podpůrné péči s nízkou přední resekcí. Toho bude dosaženo záznamem obtíží pacienta (defekace, problémy s močením, zhoršení kvality života) po operaci, vyplněním skóre LARS (3 112), Wexnerovy škály (123), dotazníků kvality života (EORTC CR29 (134) a Změřte si profil lékařských výsledků (MYMOP)) (15) s dalšími otázkami: Poradil byste tuto léčbu někomu jinému? Zlepšila se kvalita vašeho života? Zlepšila se funkce mísy? Jste spokojeni s ošetřením? Čekal jste, že léčba pomůže? Tyto otázky budou hodnoceny od 0 do 5. Všechny budou znovu vyplněny během návštěvy každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.

Studijní populace Všem pacientům, u kterých se vyvinul LARS a kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast v této klinické studii.

Nábor Pacientům, u kterých se vyvinul LARS a splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast v této klinické studii po konzultaci s břišním chirurgem nebo chirurgem na klinice National Cancer Institute (nebo v jakémkoli jiném zúčastněném centru). Pacient dostane čas na přemýšlení, kolik je třeba, a budou mu zodpovězeny všechny otázky související s klinickým hodnocením. Rozhodnutí pacienta zúčastnit se nebo neúčastnit studie nebude mít žádný vliv na jeho další léčbu a/nebo sledování. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasili a podepsali formulář osobních údajů a formulář souhlasu.

Intervence Během studie budou použity transanální výplachy, které jsou považovány za bezpečné postupy, které nepředstavují pro pacienta další rizika.

TAI (Transanální zavlažování):

U pacientů, kteří vstoupí do experimentální skupiny, bude aplikována transanální irigace. Pacient leží na levé nebo pravé straně, v závislosti na hlavní ruce jsou kolena pokrčená. Hlavní rukou opatrně zavádí hrot TAI (kuželový katetr) lubrikovaný lubrikantem. Taška TAI je naplněna teplou vodou - d lze ji převařit nebo jen z kohoutku. Obsah sáčku TAI se pomalu podává řitním otvorem - zavede se kuželový katétr (počáteční objem je 500 ml vody a během 3-4 týdnů lze navýšit až na 1l). Doba trvání TAI je asi 15-20 minut. Poté se subjekt jde vyprázdnit, dokud není střevo prázdné. Tato akce by se měla opakovat denně.

Pacienti budou poučeni ošetřujícím lékařem a do 3-4 týdnů budou kontaktováni o průběhu výkonu.

V případě krvácení nebo bolesti břicha byli pacienti instruováni, aby kontaktovali pečovatele. Se všemi dalšími dotazy ohledně TAI bylo možné instruktora kontaktovat v úředních hodinách.

Nejlepší podpůrná péče:

Kontrolní skupině bude poskytnuta nejlepší podpůrná péče (: úprava stravy - byla poskytnuta dieta s nízkým obsahem vlákniny a osobní doporučení), léky (látky vytvářející objem a Loperamid® Loperamidum), pokud je to nutné, plenky atd.). Všichni pacienti byli poučeni o procvičování svalů pánevního dna (Kegelovo cvičení).

Žádný pacient nedostal biofeedback terapii ani jiné intervence, jako je stimulace sakrálního nervu nebo perkutánní stimulace tibiálního nervu.

Hodnocení Sběr dat bude probíhat během návštěvy pacienta. Demografické údaje a údaje o klinických vyšetřeních budou sbírány ze zdravotnické dokumentace ve výzkumném centru. Při vizitě budou zaznamenávány stížnosti pacienta (defekace, zhoršení kvality života) po operaci, LARS, Wexnerova škála, při vizitě budou vyplněny dotazníky kvality života. Dotazníky a škály budou opět vyplňovány při návštěvě každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Další testy, které budou během návštěvy provedeny, budou dlouhodobé následné testy, nedílná součást léčby, nesouvisející s klinickým hodnocením.

Velikost vzorku

Plánuje se velikost vzorku 40 (zlepšení o 5 bodů na škále LARS):

• 20 transanální irigační skupina (experimentální)
• 20 skupina nejlepší podpůrné péče (kontrola). K prokázání pětibodového rozdílu (s 80% jistotou) mezi intervenční skupinou a kontrolou bylo nutné zahrnout 34 pacientů (17 v každé větvi studie). Při zohlednění poklesu o 20 % bude potřeba alespoň 20 pacientů na skupinu. Primárním cílovým parametrem bylo skóre LARS analyzované nepárovým t testem. Po statistické analýze, po provedení výzkumu s tímto vzorkem, budou výsledky statisticky spolehlivé pro litevskou populaci. Měření výsledku Cílem studie je vyhodnotit, jaký podíl pacientů (procento) transanální irigace a u jakého podílu pacientů (procento) snižuje nejlepší podpůrná léčba příznaky LARS skóre (změna absolutního skóre). Porovnejte výsledky a vyhodnoťte statistickou spolehlivost. Sekundárními výstupy by bylo hodnocení změny v jednotlivých položkách skóre LARS.