Irrigazione transanale: la migliore possibilità di trattamento per la sindrome da resezione anteriore bassa? Studio clinico multicentrico, randomizzato

Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato. L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se l'irrigazione transanale migliora la funzione intestinale e la qualità della vita nei pazienti che seguono la migliore terapia di supporto di resezione anteriore bassa. Ciò sarà ottenuto registrando i disturbi del paziente (defecazione, problemi di minzione, deterioramento della qualità della vita) dopo l'operazione, compilando il punteggio LARS (3.112), la scala Wexner (123), i questionari sulla qualità della vita (EORTC CR29 (134) e Misura te stesso il profilo dei risultati medici (MYMOP)) (15) con ulteriori domande: Consiglieresti questo trattamento a qualcun altro? La tua qualità della vita è migliorata? La funzione della ciotola è migliorata? Sei soddisfatto del trattamento? Ti aspettavi che il trattamento avrebbe aiutato? Queste domande saranno valutate da 0 a 5. Tutte saranno compilate nuovamente durante la visita ogni 3 mesi per 12 mesi.

Popolazione dello studio A tutti i pazienti che hanno sviluppato LARS e soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la partecipazione a questo studio clinico.

Reclutamento Ai pazienti che hanno sviluppato LARS e soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la partecipazione a questo studio clinico previa consultazione con un chirurgo addominale o un chirurgo presso la clinica del National Cancer Institute (o qualsiasi altro centro partecipante). Al paziente verrà concesso il tempo necessario per pensare e tutte le domande relative alla sperimentazione clinica riceveranno risposta. La decisione del paziente di partecipare o meno allo studio non avrà alcun effetto sul suo ulteriore trattamento e/o sorveglianza. I pazienti che hanno acconsentito e firmato il modulo di informazioni personali e il modulo di consenso saranno inclusi nello studio.

Interventi Durante lo studio verranno utilizzate irrigazioni transanali, che sono considerate procedure sicure che non comportano rischi aggiuntivi per il paziente.

TAI (irrigazione transanale):

L'irrigazione transanale sarà applicata ai pazienti che entreranno nel gruppo sperimentale. Il paziente giace sul lato sinistro o destro, a seconda della mano principale, le ginocchia sono piegate. Con la mano principale, introduce con cautela la punta TAI (catetere a cono) lubrificata con lubrificante. La borsa TAI è riempita con acqua calda, può essere bollita o semplicemente dal rubinetto. Il contenuto della sacca TAI viene somministrato lentamente attraverso l'ano - viene inserito il catetere a cono (il volume iniziale è di 500 ml di acqua ed evuantuale in un periodo di 3-4 settimane può essere aumentato fino a 1 litro). La durata del TAI è di circa 15-20 minuti. Successivamente, il soggetto va a defecare fino a svuotare l'intestino. Questa azione dovrebbe essere ripetuta ogni giorno.

I pazienti saranno istruiti dal medico curante e saranno contattati entro 3-4 settimane sull'andamento della procedura.

In caso di sanguinamento o dolore addominale, i pazienti sono stati istruiti a contattare il caregiver. Per tutte le altre domande riguardanti il ​​TAI, l'istruttore può essere contattato durante l'orario d'ufficio.

Migliore terapia di supporto:

Il gruppo di controllo riceverà le migliori cure di supporto (: modifica della dieta - sono state fornite una dieta a basso contenuto di fibre e raccomandazioni personali), farmaci (agenti che formano volume e Loperamide®Loperamidum) se necessario, pannolini, ecc.). Tutti i pazienti sono stati istruiti sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico (esercizio di Kegel).

Nessun paziente ha ricevuto terapia di biofeedback o altri interventi come la stimolazione del nervo sacrale o la stimolazione percutanea del nervo tibiale.

Valutazioni La raccolta dei dati avverrà durante la visita del paziente. I dati demografici e gli esami clinici saranno raccolti dalla documentazione medica presso il centro di ricerca. Durante la visita, i reclami del paziente (defecazione, deterioramento della qualità della vita) saranno registrati dopo l'operazione, LARS, scala Wexner, questionari sulla qualità della vita saranno compilati durante la visita. I questionari e le scale verranno riempiti nuovamente durante la visita ogni 3 mesi per 12 mesi. Altri test che verranno eseguiti durante la visita saranno test di follow-up a lungo termine, parte integrante del trattamento, non correlati alla sperimentazione clinica.

Misura di prova

È prevista una dimensione del campione di 40 (un miglioramento di 5 punti sulla scala LARS):

• 20 gruppo di irrigazione transanale (sperimentale)
• 20 miglior gruppo di cure di supporto (controllo). Per dimostrare una differenza di 5 punti (con l'80% di certezza) tra il gruppo di intervento e il controllo, è stato necessario includere 34 pazienti (17 in ciascun braccio dello studio). Tenendo conto del calo del 20%, saranno necessari almeno 20 pazienti per gruppo. L'endpoint primario era il punteggio LARS analizzato dal test t non appaiato. Dopo l'analisi statistica, dopo aver condotto la ricerca con questo campione, i risultati saranno statisticamente affidabili per la popolazione lituana Misure di esito Gli obiettivi dello studio sono valutare in quale percentuale di pazienti (percentuale) irrigazione transanale e in quale percentuale di pazienti (percentuale) il miglior trattamento di supporto riduce i sintomi del punteggio LARS (variazione del punteggio assoluto). Confrontare i risultati e valutare l'affidabilità statistica. Gli esiti secondari sarebbero la valutazione del cambiamento nelle singole voci del punteggio LARS.