역행성 신장내 수술의 실로도신
역행성 신장내 수술에서 수술 전후 Silodosin이 요관 확장에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
RIRS(Retrograde Intrarenal Surgery) 동안 사용되는 UAS(ureteral access sheath)는 상부 요로에 쉽게 접근할 수 있도록 제작되었습니다. UAS의 주요 이점은 요관 및 집합관 시스템에 대한 반복적인 접근을 제공하고, 신장내 압력을 감소시키고, 액체 흐름의 가속에 의한 출혈 관련 시력 왜곡을 방지하고, 궁극적으로 유연한 장치의 보호에 기여한다는 것입니다.
그럼에도 불구하고 UAS 배치 중에 특정 문제가 있을 수 있습니다. 장기적으로 요관 손상 및 요관 협착 발생과 같은 위험도 있습니다. 그러나 유익성/위험성 균형을 고려할 때 UAS가 제공하는 용이성 때문에 RIRS는 많은 클리닉에서 일상적으로 수행됩니다.
직경이 9.5에서 14 Fr 사이인 UAS를 배치하는 동안 몇 가지 문제가 발생할 수 있습니다. UAS를 배치할 수 없는 경우 요관 풍선 확장, 가이드 와이어가 있는 경성 요관경을 통한 접근 제공 또는 UAS의 내피로 확장과 같은 조작을 사용할 수 있으며 개인 경험의 양에 따라 달라질 수 있습니다. . 이러한 조작에도 불구하고 UAS 배치가 여전히 실패하면 double-J 스텐트를 배치하고 수동 확장을 가능하게 하고 RIRS를 두 번째 수술까지 연기하는 것이 항상 더 논리적입니다.
이 연구는 벽내 요관 저항을 감소시킬 수 있는지 여부와 실로도신을 사용하여 UAS 배치를 용이하게 할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, 이집트, 11757
- Ahmed Maher
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 둘 다 섹스.
- 연령 > 18세.
- 상부 요관 결석 또는 신장 결석 < 2 cm.
- 정상적인 신장 해부학을 가진 환자.
- 감염성 또는 염증성 신장 질환의 병력이 없습니다.
제외 기준:
• 18세 미만.
- 다중 또는 양측 결석.
- 임산부.
- 요관 협착.
- 요로 감염.
- 응고 장애 및 교정되지 않은 출혈 장애.
- 수술 거부 및 스텐트 필요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로도신 그룹(개입 그룹)
환자는 예정된 역행 신장내 수술 전 7일 동안 하루에 1정씩 실로도신 8mg을 투여받게 됩니다.
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본 전향적 연구는 아인샴스 대학병원에 내원한 역행신장내 수술을 준비하는 환자를 대상으로 실시할 예정입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 분류됩니다. 그룹 A(연구 그룹): 환자는 예정된 역행 신장내 수술 전 7일 동안 하루에 1정씩 실로도신 8mg을 투여받게 됩니다. 실로도신은 요관을 확장시켜 요관 접근을 용이하게 하는 알파 차단제입니다. |
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위약 비교기: 위약군(대조군)
환자는 예정된 역행 신장내 수술 전 7일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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본 전향적 연구는 아인샴스 대학병원에 내원한 역행신장내 수술을 준비하는 환자를 대상으로 실시할 예정입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 분류됩니다. 그룹 A(연구 그룹): 환자는 예정된 역행 신장내 수술 전 7일 동안 하루에 1정씩 실로도신 8mg을 투여받게 됩니다. 그룹 B(대조군): 환자는 예정된 역행 신장내 수술 전 7일 동안 위약을 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 접근 칼집 배치
기간: 수술 중 즉각적인 진단, 수술 시작 시.
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다음과 같이 요관 접근초 배치의 성공 여부를 평가합니다. 1. 직접 평가: A. 요관 확장 없이 요관 접근초 삽입의 성공. B. 요관 확장을 동반한 요관 접근초 삽입의 성공. C. 실패한 요관 접근 칼집 삽입. |
수술 중 즉각적인 진단, 수술 시작 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지 수술 중 수술 중 진단
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시술 시간은 진단 방광경 검사 시작부터 굴곡성 요관경 검사 시행까지 기록됩니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지 수술 중 수술 중 진단
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수술 전후 합병증
기간: 수술 후 7일까지
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요관점막파열, 요관열개, 잔존결석, 수술후 통증, 배뇨곤란, 혈뇨, 발열 등의 수술 중 합병증에 대하여
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수술 후 7일까지
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비용 분석
기간: 수술 후 1일
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한쪽 팔에 7일간 약값을 비교하여 양쪽 팔의 비용을 평가합니다.
요관 확장을 위해 수술 중에 필요한 소모품 비용이나 다른 수술 세션의 필요성
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS 231/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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