Silodosin i retrograd intrarenal kirurgi
Effekt af perioperativt silodosin på ureterisk dilatation ved retrograd intrarenal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De ureterale adgangshylstre (UAS), der blev brugt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), blev fremstillet for let adgang til de øvre urinveje. De vigtigste fordele ved UAS er at give gentagen adgang til ureter- og opsamlingskanalsystemet, reducere det intrarenale tryk, forhindre blødningsrelateret forvrængning af synet ved acceleration af væskestrømmen og i sidste ende bidrage til beskyttelsen af den fleksible enhed.
Ikke desto mindre kan der være visse udfordringer under UAS-placering. Der er også risici, såsom ureteral skade og forekomsten af ureteral striktur på lang sigt. Men i betragtning af fordele/risiko-balancen udføres RIRS rutinemæssigt i mange klinikker på grund af den lethed, som UAS tilbyder.
Nogle problemer kan opstå under placeringen af UAS, hvis diametre varierer mellem 9,5 og 14 Fr. I tilfælde, hvor UAS ikke kan placeres, kan der anvendes manipulationer, såsom ureteral ballonudvidelse, der giver adgang gennem et stift ureteroskop med en guidewire, eller dilatation med den indre kappe af UAS, hvilket kan variere afhængigt af mængden af personlig erfaring . På trods af sådanne manipulationer, hvis UAS-placering stadig mislykkes, er det altid mere logisk at placere en dobbelt-J stent, muliggør passiv dilatation og udskyde RIRS til anden operation.
Denne undersøgelse vil undersøge, om intramural ureteral modstand kan reduceres eller ej, og om UAS-placering kan faciliteres ved hjælp af silodosin eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypten, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både køn.
- Alder >18 år gammel.
- Øvre ureteriske sten eller nyresten < 2 cm.
- Patienter med normal renal anatomi.
- Ingen historie med infektiøs eller inflammatorisk nyresygdom.
Ekskluderingskriterier:
• < 18 år.
- Flere eller bilaterale sten.
- Gravid kvinde.
- Ureteriske forsnævringer.
- Urinvejsinfektion.
- Koagulopati og ukorrigerede blødningsforstyrrelser.
- Afvisning af operationen og kræver stent.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silodosin-gruppen (interventionsgruppen)
Patienterne vil modtage silodosin 8 mg én tablet dagligt i 7 dage før deres planlagte retrograde intrarenale operation.
|
Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på patienter, der er forberedt til retrograd intrarenal kirurgi, præsenteret på Ain Shams Universitetshospital. Patienterne vil blive randomiseret med forholdet 1:1 i 2 lige store grupper. Gruppe A (undersøgelsesgruppen): Patienterne vil modtage silodosin 8 mg én tablet dagligt i 7 dage før deres planlagte retrograde intrarenale operation. silodosin er en alfablokker, der virker til at udvide urinlederen for at lette placeringen af adgangshylsteret |
|
Placebo komparator: Placebogruppe (kontrolgruppen)
Patienterne vil modtage placebo i 7 dage før deres planlagte retrograde intrarenale operation.
|
Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på patienter, der er forberedt til retrograd intrarenal kirurgi, præsenteret på Ain Shams Universitetshospital. Patienterne vil blive randomiseret med forholdet 1:1 i 2 lige store grupper. Gruppe A (undersøgelsesgruppen): Patienterne vil modtage silodosin 8 mg én tablet dagligt i 7 dage før deres planlagte retrograde intrarenale operation. Gruppe B (kontrolgruppen): Patienterne vil modtage placebo i 7 dage før deres planlagte retrograde intrarenale operation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
placering af ureterisk adgangshylster
Tidsramme: intraoperativ øjeblikkelig diagnose, i begyndelsen af operationen.
|
for at vurdere succesen med placering af ureterisk adgangshylster som følger: 1. Direkte vurdering: A. Succes med indsættelse af ureterisk adgangsskede uden ureterisk dilatation. B. Succes med indsættelse af ureterisk adgangsskede med ureterisk dilatation. C. Mislykket indsættelse af ureterisk adgangshylster. |
intraoperativ øjeblikkelig diagnose, i begyndelsen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: intraoperativ diagnose under operationen fra begyndelsen af operationen til slutningen af proceduren
|
tidspunktet for proceduren vil blive registreret fra begyndelsen af den diagnostiske cystoskopi til placering af den fleksible ureteroskopi
|
intraoperativ diagnose under operationen fra begyndelsen af operationen til slutningen af proceduren
|
|
Perioperativ komplikation
Tidsramme: indtil 7 dage efter operationen
|
vedrørende både intraoperative komplikationer i form af ureterisk slimhinderift, ureterisk avulsion, reststen, postoperative smerter, dysuri, hæmaturi og feber
|
indtil 7 dage efter operationen
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
vurdering af omkostningerne i begge arme ved at sammenligne prisen for medicinen i 7 dage på en arm.
og omkostningerne til de forsyninger, der er nødvendige intraoperativt til urinrørsdilatation eller behovet for en anden kirurgisk session
|
1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Silodosin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 231/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .