Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silodosin bij retrograde intrarenale chirurgie

14 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effect van peri-operatieve silodosine op ureterdilatatie bij retrograde intrarenale chirurgie

Selectieve alfablokkers zijn gebruikt voor de behandeling van ureterstenen als medische expulsieve therapie (MET). Onlangs zijn ze met succes gebruikt bij passieve dilatatie van de ureter voorafgaand aan halfstijve ureteroscopie. Deze studie stelt ons in staat de rol van silodosine bij ureterdilatatie te kennen om de plaatsing van de uretertoegangshuls bij retrograde intrarenale chirurgie met flexibele ureteroscopie te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ureterale toegangshulzen (UAS) die worden gebruikt tijdens retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) zijn gemaakt om gemakkelijk toegang te krijgen tot de bovenste urinewegen. De belangrijkste voordelen van UAS zijn het bieden van herhaalde toegang tot het ureter- en verzamelkanaalsysteem, het verminderen van de intrarenale druk, het voorkomen van aan bloedingen gerelateerde vervorming van het gezichtsvermogen door de versnelling van de vloeistofstroom, en uiteindelijk bijdragen aan de bescherming van het flexibele hulpmiddel.

Desalniettemin kunnen er bepaalde uitdagingen zijn tijdens UAS-plaatsing. Er zijn ook risico's, zoals ureterletsel en het optreden van uretervernauwing op de lange termijn. Gezien de baten/risicoverhouding wordt RIRS echter routinematig in veel klinieken uitgevoerd vanwege het gemak dat UAS biedt.

Sommige problemen kunnen optreden tijdens de plaatsing van UAS waarvan de diameter varieert tussen 9,5 en 14 Fr. In gevallen waarin UAS niet kan worden geplaatst, kunnen manipulaties worden gebruikt, zoals dilatatie van de ureterballon, toegang via een stijve ureteroscoop met voerdraad, of dilatatie met de binnenste huls van het UAS, die kan variëren afhankelijk van de hoeveelheid persoonlijke ervaring . Als de UAS-plaatsing ondanks dergelijke manipulaties nog steeds niet succesvol is, is het altijd logischer om een ​​dubbel-J-stent te plaatsen, passieve dilatatie mogelijk te maken en RIRS uit te stellen tot de tweede operatie.

In deze studie wordt onderzocht of de intramurale weerstand van de ureter al dan niet kan worden verminderd en of plaatsing van UAS kan worden vergemakkelijkt met behulp van silodosin of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypte, 11757
        • Ahmed Maher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide seks.
  • Leeftijd >18 jaar oud.
  • Bovenureterstenen of nierstenen < 2 cm.
  • Patiënten met een normale nieranatomie.
  • Geen voorgeschiedenis van infectieuze of inflammatoire nieraandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • • < 18 jaar oud.

    • Meerdere of bilaterale stenen.
    • Zwangere vrouw.
    • Ureterische stricturen.
    • Urineweginfectie.
    • Coagulopathie en ongecorrigeerde bloedingsstoornissen.
    • Weigering van de operatie en stent nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silodosinegroep (de interventiegroep)
Patiënten krijgen silodosine 8 mg, één tablet per dag, gedurende 7 dagen vóór hun geplande retrograde intrarenale operatie.
Geneesmiddel: Silodosine 8 mg

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn voorbereid op retrograde intrarenale chirurgie en die worden gepresenteerd aan het Ain Shams Universitair Ziekenhuis. Patiënten worden met een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in 2 gelijke groepen.

Groep A (de onderzoeksgroep): Patiënten krijgen silodosine 8 mg één tablet per dag gedurende 7 dagen vóór hun geplande retrograde intrarenale operatie.

silodosine is een alfablokker die de urineleider verwijdt om de plaatsing van de huls te vergemakkelijken
Placebo-vergelijker: Placebogroep (de controlegroep)
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen vóór hun geplande retrograde intrarenale operatie Placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die zijn voorbereid op retrograde intrarenale chirurgie en die worden gepresenteerd aan het Ain Shams Universitair Ziekenhuis. Patiënten worden met een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in 2 gelijke groepen.

Groep A (de onderzoeksgroep): Patiënten krijgen silodosine 8 mg één tablet per dag gedurende 7 dagen vóór hun geplande retrograde intrarenale operatie.

Groep B (de controlegroep): Patiënten krijgen Placebo gedurende 7 dagen vóór hun geplande retrograde intrarenale operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaatsing van de uretertoegangsschede
Tijdsspanne: intraoperatieve onmiddellijke diagnose, aan het begin van de operatie.

om het succes van de plaatsing van de uretertoegangshuls als volgt te beoordelen:

1. Directe beoordeling: A. Succes van het inbrengen van een uretertoegangshuls zonder ureterdilatatie. B. Succes van het inbrengen van een uretertoegangshuls met dilatatie van de ureter. C. Mislukte plaatsing van de uretertoegangshuls.
intraoperatieve onmiddellijke diagnose, aan het begin van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatieve diagnose tijdens de operatie vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure
tijd van de procedure wordt geregistreerd vanaf het begin van de diagnostische cystoscopie tot plaatsing van de flexibele ureteroscopie
intraoperatieve diagnose tijdens de operatie vanaf het begin van de operatie tot het einde van de procedure
Perioperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
met betrekking tot beide intraoperatieve complicaties in de vorm van ureterslijmvliesscheur, ureteravulsie, reststenen, postoperatieve pijn, dysurie, hematurie en koorts
tot 7 dagen postoperatief
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
evaluatie van de kosten in beide armen door de prijs voor de medicatie gedurende 7 dagen op één arm te vergelijken. en de kosten van de benodigdheden die nodig zijn tijdens de operatie voor ureterdilatatie of de noodzaak van een nieuwe chirurgische sessie
1 dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 231/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren