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Silodosin in der retrograden intrarenalen Chirurgie

30. Januar 2024 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Wirkung von perioperativem Silodosin auf die Harnleiterdilatation bei retrograder intrarenaler Chirurgie

Selektive Alphablocker werden zur Behandlung von Harnleitersteinen als medizinische Ausstoßtherapie (MET) eingesetzt. Kürzlich wurden sie erfolgreich bei der passiven Harnleiterdilatation vor der semirigiden Ureteroskopie eingesetzt. Diese Studie ermöglicht es uns, die Rolle von Silodosin bei der Harnleiterdilatation zu kennen, um die Platzierung der Harnleiterzugangshülle bei der retrograden intrarenalen Chirurgie mit flexibler Ureteroskopie zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bei der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) verwendeten Harnleiter-Zugangshülsen (UAS) wurden für einen einfachen Zugang zum oberen Harntrakt hergestellt. Die Hauptvorteile von UAS bestehen darin, dass sie einen wiederholten Zugang zum Harnleiter- und Sammelrohrsystem ermöglichen, den intrarenalen Druck verringern, blutungsbedingte Sehstörungen durch die Beschleunigung des Flüssigkeitsflusses verhindern und letztendlich zum Schutz des flexiblen Geräts beitragen.

Dennoch kann es bei der Fachhochschulvermittlung zu gewissen Herausforderungen kommen. Darüber hinaus bestehen Risiken wie eine Harnleiterverletzung und das langfristige Auftreten einer Harnleiterstriktur. Unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird RIRS jedoch aufgrund der Einfachheit, die UAS bietet, in vielen Kliniken routinemäßig durchgeführt.

Bei der Platzierung von UAS, deren Durchmesser zwischen 9,5 und 14 Charr. variieren, können einige Probleme auftreten. In Fällen, in denen eine UAS nicht platziert werden kann, können Manipulationen wie die Ballondilatation des Harnleiters, die Bereitstellung des Zugangs durch ein starres Ureteroskop mit einem Führungsdraht oder die Dilatation mit der Innenhülle der UAS durchgeführt werden, die je nach persönlicher Erfahrung variieren können . Wenn die UAS-Platzierung trotz solcher Manipulationen immer noch erfolglos bleibt, ist es immer logischer, einen Doppel-J-Stent zu platzieren, der eine passive Dilatation ermöglicht und die RIRS auf die zweite Operation zu verschieben.

In dieser Studie wird untersucht, ob der intramurale Ureterwiderstand reduziert werden kann oder nicht und ob die UAS-Platzierung durch die Verwendung von Silodosin erleichtert werden kann oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Ägypten, 11757
        • Ahmed Maher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • Alter >18 Jahre alt.
  • Obere Harnleitersteine ​​oder Nierensteine ​​< 2 cm.
  • Patienten mit normaler Nierenanatomie.
  • Keine Vorgeschichte einer infektiösen oder entzündlichen Nierenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • • < 18 Jahre alt.

    • Mehrere oder beidseitige Steine.
    • Schwangere Frau.
    • Harnleiterstrikturen.
    • Harnwegsinfekt.
    • Koagulopathie und unkorrigierte Blutungsstörungen.
    • Ablehnung der Operation und Notwendigkeit eines Stents.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silodosin-Gruppe (die Interventionsgruppe)
Die Patienten erhalten 3 Tage lang vor ihrer geplanten retrograden intrarenalen Operation eine Tablette Silodosin 8 mg pro Tag.
Arzneimittel: Silodosin 8 mg

Diese prospektive Studie wird an Patienten durchgeführt, die auf eine retrograde intrarenale Operation vorbereitet sind, die dem Ain Shams University Hospital vorgestellt wird. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei gleiche Gruppen randomisiert.

Gruppe A (die Studiengruppe): Die Patienten erhalten 3 Tage lang vor ihrer geplanten retrograden intrarenalen Operation 8 mg Silodosin, eine Tablette pro Tag.

Silodosin ist ein Alphablocker, der den Harnleiter erweitert, um die Platzierung der Zugangsschleuse zu erleichtern
Placebo-Komparator: Placebogruppe (die Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten 3 Tage lang ein Placebo vor ihrer geplanten retrograden intrarenalen Operation.
Arzneimittel: Placebo

Diese prospektive Studie wird an Patienten durchgeführt, die auf eine retrograde intrarenale Operation vorbereitet sind, die dem Ain Shams University Hospital vorgestellt wird. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei gleiche Gruppen randomisiert.

Gruppe A (die Studiengruppe): Die Patienten erhalten 3 Tage lang vor ihrer geplanten retrograden intrarenalen Operation 8 mg Silodosin, eine Tablette pro Tag.

Gruppe B (die Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten 3 Tage lang Placebo vor ihrer geplanten retrograden intrarenalen Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung der Harnleiter-Zugangsschleuse
Zeitfenster: intraoperative Sofortdiagnose, zu Beginn der Operation.

Um den Erfolg der Platzierung der Harnleiter-Zugangsschleuse wie folgt zu beurteilen:

1. Direkte Beurteilung: A. Erfolg der Einführung der Harnleiter-Zugangsschleuse ohne Harnleiterdilatation. B. Erfolg der Einführung der Harnleiter-Zugangshülle mit Harnleiterdilatation. C. Fehlgeschlagenes Einführen der Harnleiter-Zugangsschleuse.
intraoperative Sofortdiagnose, zu Beginn der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperative Diagnose während der Operation vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs
Der Zeitpunkt des Eingriffs wird vom Beginn der diagnostischen Zystoskopie bis zur Platzierung der flexiblen Ureteroskopie aufgezeichnet
Intraoperative Diagnose während der Operation vom Beginn der Operation bis zum Ende des Eingriffs
Perioperative Komplikation
Zeitfenster: Bis 7 Tage postoperativ
hinsichtlich beider intraoperativer Komplikationen in Form von Harnleiterschleimhautriss, Harnleiterabriss, Reststeinen, postoperativen Schmerzen, Dysurie, Hämaturie und Fieber
Bis 7 Tage postoperativ
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Bewertung der Kosten in beiden Armen durch Vergleich des Medikamentenpreises für 3 Tage an einem Arm. und die Kosten für die Materialien, die intraoperativ für die Harnleiterdilatation benötigt werden, oder die Notwendigkeit einer weiteren chirurgischen Sitzung
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 231/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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