Silodosiini retrogradisessa munuaistensisäisessä kirurgiassa
Perioperatiivisen silodosiinin vaikutus virtsanjohtimen laajentumiseen retrogradisessa munuaistensisäisessä leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RIRS:n (Retrograde Intrarenal Surgery) aikana käytetyt ureteral access -suojat (UAS) valmistettiin helpottamaan pääsyä ylempään virtsateihin. UAS:n tärkeimmät edut ovat toistuva pääsy virtsanjohtimeen ja keräyskanavajärjestelmään, munuaisten sisäisen paineen alentaminen, verenvuotoon liittyvän näön vääristymisen estäminen nesteen virtauksen kiihtymisestä ja lopulta myötävaikuttaminen joustavan laitteen suojaamiseen.
Ammattikorkeakouluharjoittelussa saattaa kuitenkin esiintyä haasteita. On myös riskejä, kuten virtsanjohdinvaurio ja virtsanjohtimen ahtauma pitkällä aikavälillä. Hyöty-riskisuhde huomioon ottaen RIRS-hoitoa tehdään kuitenkin rutiininomaisesti monilla klinikoilla ammattikorkeakoulun tarjoaman helppouden vuoksi.
Joitakin ongelmia saattaa ilmetä sijoitettaessa UAS:ia, joiden halkaisijat vaihtelevat välillä 9,5 - 14 Fr. Tapauksissa, joissa UAS:ta ei voida sijoittaa, voidaan käyttää manipulaatioita, kuten virtsanjohtimen ilmapallolaajennus, pääsy jäykän ureteroskoopin kautta ohjausvaijerilla tai laajentaminen UAS:n sisävaipan avulla, mikä voi vaihdella henkilökohtaisen kokemuksen mukaan. . Tällaisista manipulaatioista huolimatta, jos UAS-asennus ei silti onnistu, on aina loogisempaa sijoittaa kaksois-J-stentti, mahdollistaa passiivinen laajennus ja siirtää RIRS toiseen leikkaukseen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko intramuraalista virtsanjohtimen vastusta vähentää vai ei ja voidaanko UAS:n sijoittamista helpottaa silodosiinilla vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egypti, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia.
- Ikä >18v.
- Ylävirtsaputken kivet tai munuaiskivet < 2 cm.
- Potilaat, joilla on normaali munuaisanatomia.
- Ei aiempia tarttuvia tai tulehduksellisia munuaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
• < 18 vuotta vanha.
- Useita tai kahdenvälisiä kiviä.
- Raskaana olevat naiset.
- Virtsaputken ahtaumat.
- Virtsatieinfektio.
- Koagulopatia ja korjaamattomat verenvuotohäiriöt.
- Leikkauksesta kieltäytyminen ja stentin vaatiminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silodosiiniryhmä (interventioryhmä)
Potilaat saavat silodosiinia 8 mg yksi tabletti päivässä 7 päivän ajan ennen suunniteltua retrogradista munuaistensisäistä leikkausta.
|
Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään potilailla, jotka on valmisteltu retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkausta varten, ja jotka esitetään Ain Shamsin yliopistolliseen sairaalaan. Potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteella kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä A (tutkimusryhmä): Potilaat saavat silodosiinia 8 mg yksi tabletti päivässä 7 päivän ajan ennen suunniteltua retrogradista munuaistensisäistä leikkausta. silodosiini on alfasalpaaja, joka laajentaa virtsanjohdin helpottaen pääsyn vaipan asettelua |
|
Placebo Comparator: Lumeryhmä (kontrolliryhmä)
Potilaat saavat lumelääkettä 7 päivää ennen suunniteltua retrogradista munuaistensisäistä leikkausta.
|
Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään potilailla, jotka on valmisteltu retrogradiseen munuaistensisäiseen leikkausta varten, ja jotka esitetään Ain Shamsin yliopistolliseen sairaalaan. Potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteella kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä A (tutkimusryhmä): Potilaat saavat silodosiinia 8 mg yksi tabletti päivässä 7 päivän ajan ennen suunniteltua retrogradista munuaistensisäistä leikkausta. Ryhmä B (kontrolliryhmä): Potilaat saavat lumelääkettä 7 päivää ennen suunniteltua retrogradista munuaistensisäistä leikkausta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsanjohtimen pääsyvaipan asettaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen välitön diagnoosi leikkauksen alussa.
|
arvioida virtsanjohtimen suojavaipan onnistumista seuraavasti: 1. Suora arviointi: A. Virtsanjohtimen sisäänviennin onnistuminen ilman virtsanjohtimen laajentumista. B. Virtsanjohtimen sisäänviennin onnistuminen virtsaputken dilataatiolla. C. Epäonnistunut virtsanjohtimen sisäänvienti. |
intraoperatiivinen välitön diagnoosi leikkauksen alussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen diagnoosi leikkauksen aikana leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
toimenpiteen aika kirjataan diagnostisen kystoskopian alusta joustavan ureteroskopian asettamiseen asti
|
intraoperatiivinen diagnoosi leikkauksen aikana leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
|
Perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
koskien sekä intraoperatiivisia komplikaatioita virtsan limakalvon repeämänä, virtsan avulsiona, jäännöskivinä, leikkauksen jälkeisenä kipuna, dysuriana, hematuriana ja kuumeena
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
kustannusarvio molemmissa käsissä vertaamalla lääkkeen hintaa 7 päivän ajalta toisessa haarassa.
ja leikkauksen aikana tarvittavien tarvikkeiden kustannukset virtsanjohtimen laajentumiseen tai toiseen leikkauskertaan
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsakivitauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS 231/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .