Silodosina em cirurgia intrarrenal retrógrada
Efeito da silodosina perioperatória na dilatação ureteral em cirurgia intrarrenal retrógrada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bainhas de acesso ureteral (UAS) usadas durante a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) foram produzidas para facilitar o acesso ao trato urinário superior. As principais vantagens do UAS são proporcionar acesso repetitivo ao sistema ureteral e de ductos coletores, diminuir a pressão intrarrenal, prevenir a distorção da visão relacionada ao sangramento pela aceleração do fluxo de líquido e, eventualmente, contribuir para a proteção do dispositivo flexível.
No entanto, pode haver alguns desafios durante a colocação UAS. Há também riscos, como lesão ureteral e ocorrência de estenose ureteral a longo prazo. No entanto, considerando a relação benefício/risco, a RIRS é realizada rotineiramente em muitas clínicas devido à facilidade oferecida pelo UAS.
Alguns problemas podem ocorrer durante a colocação de UAS cujos diâmetros variam entre 9,5 e 14 Fr. Nos casos em que o UAS não pode ser colocado, podem ser usadas manipulações, como dilatação do balão ureteral, fornecendo acesso através de um ureteroscópio rígido com fio-guia ou dilatação com a bainha interna do UAS, que pode variar dependendo da quantidade de experiência pessoal . Apesar dessas manipulações, se a colocação do UAS ainda não for bem-sucedida, é sempre mais lógico colocar um stent duplo J, permitir a dilatação passiva e adiar a RIRS para a segunda operação.
Este estudo examinará se a resistência ureteral intramural pode ser reduzida ou não e se a colocação do UAS pode ser facilitada usando silodosina ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, Egito, 11757
- Ahmed Maher
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos.
- Idade > 18 anos.
- Cálculos uretéricos superiores ou cálculos renais < 2 cm.
- Pacientes com anatomia renal normal.
- Sem história de quadro renal infeccioso ou inflamatório.
Critério de exclusão:
• < 18 anos.
- Pedras múltiplas ou bilaterais.
- Mulheres grávidas.
- Estenoses ureterais.
- Infecção do trato urinário.
- Coagulopatia e distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
- Recusa da cirurgia e necessidade de stent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo silodosina (o grupo de intervenção)
Os pacientes receberão silodosina 8 mg, um comprimido por dia, durante 7 dias antes da cirurgia intrarrenal retrógrada programada.
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Este estudo prospectivo será realizado em pacientes preparados para cirurgia intrarrenal retrógrada apresentados ao Hospital Universitário Ain Shams. Os pacientes serão randomizados com proporção de 1:1 em 2 grupos iguais. Grupo A (o grupo de estudo): os pacientes receberão silodosina 8 mg, um comprimido por dia, durante 7 dias antes da cirurgia intrarrenal retrógrada programada. silodosina é um bloqueador alfa que atua dilatando o ureter para facilitar a colocação da bainha de acesso |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo (o grupo controle)
Os pacientes receberão Placebo por 7 dias antes da cirurgia intrarrenal retrógrada programada.
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Este estudo prospectivo será realizado em pacientes preparados para cirurgia intrarrenal retrógrada apresentados ao Hospital Universitário Ain Shams. Os pacientes serão randomizados com proporção de 1:1 em 2 grupos iguais. Grupo A (o grupo de estudo): os pacientes receberão silodosina 8 mg, um comprimido por dia, durante 7 dias antes da cirurgia intrarrenal retrógrada programada. Grupo B (grupo de controle): os pacientes receberão Placebo por 7 dias antes da cirurgia intrarrenal retrógrada programada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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colocação da bainha de acesso ureteral
Prazo: diagnóstico intraoperatório imediato, no início da cirurgia.
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para avaliar o sucesso da colocação da bainha de acesso ureteral da seguinte forma: 1. Avaliação direta: A. Sucesso da inserção da bainha de acesso ureteral sem dilatação ureteral. B. Sucesso da inserção da bainha de acesso ureteral com dilatação ureteral. C. Falha na inserção da bainha de acesso ureteral. |
diagnóstico intraoperatório imediato, no início da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: diagnóstico intraoperatório durante a cirurgia desde o início da cirurgia até o final do procedimento
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o tempo do procedimento será registrado desde o início da cistoscopia diagnóstica até a colocação da ureteroscopia flexível
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diagnóstico intraoperatório durante a cirurgia desde o início da cirurgia até o final do procedimento
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Complicação perioperatória
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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em relação a ambas as complicações intraoperatórias na forma de ruptura da mucosa ureteral, avulsão ureteral, cálculos residuais, dor pós-operatória, disúria, hematúria e febre
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até 7 dias de pós-operatório
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Análise de custos
Prazo: 1 dia de pós operatório
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avaliação do custo em ambos os braços, comparando o preço do medicamento por 7 dias em um braço.
e o custo dos suprimentos necessários no intraoperatório para dilatação ureteral ou necessidade de outra sessão cirúrgica
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1 dia de pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Adrenérgicos
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- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- MS 231/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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