Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silodosin i retrograd intrarenal kirurgi

14. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effekt av perioperativt silodosin på ureterisk dilatasjon ved retrograd intrarenal kirurgi

Selektive alfablokkere har blitt brukt til behandling av ureteriske steiner som medisinsk ekspulsiv terapi (MET). Nylig har de blitt brukt i passiv ureterisk dilatasjon før semirigid ureteroskopi. Denne studien gjør oss i stand til å kjenne rollen til silodosin i ureterisk dilatasjon for å lette plassering av ureteral tilgangshylster i retrograd intrarenal kirurgi med fleksibel ureteroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De ureterale tilgangshylsene (UAS) som ble brukt under retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ble produsert for enkel tilgang til de øvre urinveiene. Hovedfordelene med UAS er å gi gjentatt tilgang til ureter- og samlekanalsystemet, redusere intrarenalt trykk, forhindre blødningsrelatert forvrengning av synet ved akselerasjon av væskestrømmen, og til slutt bidra til beskyttelse av den fleksible enheten.

Likevel kan det være visse utfordringer under UAS-plassering. Det er også risikoer, som ureterskade og forekomst av ureteral striktur på lang sikt. Men med tanke på nytte/risiko-balansen, utføres RIRS rutinemessig i mange klinikker på grunn av den enkle UAS tilbyr.

Noen problemer kan oppstå under plassering av UAS hvis diameter varierer mellom 9,5 og 14 Fr. I tilfeller der UAS ikke kan plasseres, kan manipulasjoner brukes, for eksempel ureteral ballongdilatasjon, gi tilgang gjennom et stivt ureteroskop med en guidewire, eller dilatasjon med den indre kappen til UAS, som kan variere avhengig av mengden personlig erfaring . Til tross for slike manipulasjoner, hvis UAS-plassering fortsatt mislykkes, er det alltid mer logisk å plassere en dobbel-J stent, muliggjøre passiv dilatasjon og utsette RIRS til andre operasjon.

Denne studien vil undersøke om intramural ureteral motstand kan reduseres eller ikke og om UAS-plassering kan forenkles ved bruk av silodosin eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt, 11757
        • Ahmed Maher

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både sex.
  • Alder >18 år gammel.
  • Øvre ureteriske steiner eller nyrestein < 2 cm.
  • Pasienter med normal nyreanatomi.
  • Ingen historie med infeksiøs eller inflammatorisk nyretilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • • < 18 år gammel.

    • Flere eller bilaterale steiner.
    • Gravide kvinner.
    • Ureteriske strikturer.
    • Urinveisinfeksjon.
    • Koagulopati og ukorrigerte blødningsforstyrrelser.
    • Avslag på operasjonen og krever stent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silodosin-gruppen (intervensjonsgruppen)
Pasienter vil få silodosin 8 mg én tablett per dag i 7 dager før planlagt retrograd intrarenal kirurgi.
Legemiddel: Silodosin 8 mg

Denne prospektive studien vil bli utført på pasienter forberedt for retrograd intrarenal kirurgi presentert til Ain Shams universitetssykehus. Pasientene vil bli randomisert med 1:1-forhold i 2 like grupper.

Gruppe A (studiegruppen): Pasienter vil få silodosin 8 mg én tablett per dag i 7 dager før planlagt retrograd intrarenal kirurgi.

silodosin er en alfablokker som virker for å utvide urinlederen for å lette plassering av tilgangshylster
Placebo komparator: Placebogruppe (kontrollgruppen)
Pasienter vil få placebo i 7 dager før planlagt retrograd intrarenal kirurgi.
Legemiddel: Placebo

Denne prospektive studien vil bli utført på pasienter forberedt for retrograd intrarenal kirurgi presentert til Ain Shams universitetssykehus. Pasientene vil bli randomisert med 1:1-forhold i 2 like grupper.

Gruppe A (studiegruppen): Pasienter vil få silodosin 8 mg én tablett per dag i 7 dager før planlagt retrograd intrarenal kirurgi.

Gruppe B (kontrollgruppen): Pasienter vil få placebo i 7 dager før planlagt retrograd intrarenal kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plassering av ureterisk tilgangshylse
Tidsramme: intraoperativ umiddelbar diagnose, i begynnelsen av operasjonen.

for å vurdere suksessen med plassering av ureterisk tilgangshylse som følger:

1. Direkte vurdering: A. Suksess med innsetting av ureterisk tilgangsskjede uten ureterisk dilatasjon. B. Suksess med innsetting av ureterisk kappe med ureterisk dilatasjon. C. Mislykket innsetting av ureterisk tilgangshylse.
intraoperativ umiddelbar diagnose, i begynnelsen av operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: intraoperativ diagnose under operasjonen fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren
tidspunktet for prosedyren vil bli registrert fra begynnelsen av den diagnostiske cystoskopien til plassering av den fleksible ureteroskopien
intraoperativ diagnose under operasjonen fra begynnelsen av operasjonen til slutten av prosedyren
Peroperativ komplikasjon
Tidsramme: til 7 dager etter operasjonen
angående både intraoperative komplikasjoner i form av ureterisk slimhinnerivning, ureterisk avulsjon, reststein, postoperative smerter, dysuri, hematuri og feber
til 7 dager etter operasjonen
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
evaluering av kostnaden i begge armer ved å sammenligne prisen for medisinen i 7 dager på en arm. og kostnadene for forsyningene som trengs intraoperativt for ureterisk dilatasjon eller behovet for en annen kirurgisk sesjon
1 dag etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 231/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere