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La silodosine en chirurgie intrarénale rétrograde

30 janvier 2024 mis à jour par: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effet de la silodosine périopératoire sur la dilatation urétérale en chirurgie intrarénale rétrograde

Les alpha-bloquants sélectifs ont été utilisés pour le traitement des calculs urétéraux en tant que thérapie expulsive médicale (MET). Récemment, ils ont été utilisés avec succès dans la dilatation urétérale passive avant l'urétéroscopie semi-rigide. Cette étude nous permet de connaître le rôle de la silodosine dans la dilatation urétérale pour faciliter la mise en place de la gaine d'accès urétérale en Chirurgie Intrarénale Rétrograde avec urétéroscopie souple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gaines d'accès urétérale (UAS) utilisées lors de la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) ont été produites pour faciliter l'accès aux voies urinaires supérieures. Les principaux avantages du SAMU sont de fournir un accès répétitif au système de canaux urétéraux et collecteurs, de diminuer la pression intrarénale, de prévenir la distorsion de la vision liée aux saignements par l'accélération du débit de liquide et de contribuer éventuellement à la protection du dispositif flexible.

Néanmoins, il pourrait y avoir certains défis lors du placement de l'UAS. Il existe également des risques, tels que des lésions urétérales et la survenue d'une sténose urétérale à long terme. Cependant, compte tenu de la balance bénéfice/risque, la RIRS est pratiquée de manière routinière dans de nombreuses cliniques en raison de la facilité offerte par le SAMU.

Certains problèmes peuvent survenir lors de la mise en place des UAS dont les diamètres varient entre 9,5 et 14 Charr. Dans les cas où le SAMU ne peut pas être placé, des manipulations peuvent être utilisées, telles que la dilatation par ballonnet urétéral, permettant l'accès à travers un urétéroscope rigide avec un fil de guidage, ou la dilatation avec la gaine interne du SAMU, qui peut varier en fonction de la quantité d'expérience personnelle . Malgré de telles manipulations, si la mise en place du SAU ne réussit toujours pas, il est toujours plus logique de poser un stent en double J, permettant une dilatation passive, et de reporter la RIRS à la deuxième opération.

Cette étude examinera si la résistance urétérale intramurale peut être réduite ou non et si la mise en place du SAU peut être facilitée en utilisant la silodosine ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypte, 11757
        • Ahmed Maher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes.
  • Âge > 18 ans.
  • Calculs urétéraux supérieurs ou calculs rénaux < 2 cm.
  • Patients ayant une anatomie rénale normale.
  • Aucun antécédent de maladie rénale infectieuse ou inflammatoire.

Critère d'exclusion:

  • • < 18 ans.

    • Pierres multiples ou bilatérales.
    • Femmes enceintes.
    • Rétrécissements urétéraux.
    • Infection urinaire.
    • Coagulopathie et troubles hémorragiques non corrigés.
    • Refus de la chirurgie et nécessitant un stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe silodosine (le groupe d'intervention)
Les patients recevront de la silodosine 8 mg un comprimé par jour pendant 3 jours avant leur chirurgie intrarénale rétrograde programmée.
Médicament: Silodosine 8 mg

Cette étude prospective sera menée sur des patients préparés pour la chirurgie intrarénale rétrograde présentés à l'hôpital universitaire Ain Shams. Les patients seront randomisés avec un ratio de 1:1 en 2 groupes égaux.

Groupe A (le groupe d'étude) : Les patients recevront de la silodosine 8 mg un comprimé par jour pendant 3 jours avant leur chirurgie intrarénale rétrograde prévue.

la silodosine est un alpha-bloquant qui agit pour dilater l'uretère afin de faciliter le placement de la gaine d'accès
Comparateur placebo: Groupe placebo (le groupe témoin)
Les patients recevront un placebo pendant 3 jours avant leur chirurgie intrarénale rétrograde prévue.
Médicament: Placebo

Cette étude prospective sera menée sur des patients préparés pour la chirurgie intrarénale rétrograde présentés à l'hôpital universitaire Ain Shams. Les patients seront randomisés avec un ratio de 1:1 en 2 groupes égaux.

Groupe A (le groupe d'étude) : Les patients recevront de la silodosine 8 mg un comprimé par jour pendant 3 jours avant leur chirurgie intrarénale rétrograde prévue.

Groupe B (le groupe témoin) : les patients recevront un placebo pendant 3 jours avant leur chirurgie intrarénale rétrograde prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
placement de la gaine d'accès urétéral
Délai: diagnostic immédiat peropératoire, au début de l'intervention.

pour évaluer le succès du placement de la gaine d'accès urétéral comme suit :

1. Évaluation directe : A. Succès de l'insertion de la gaine d'accès urétéral sans dilatation urétérale. B. Succès de l'insertion de la gaine d'accès urétéral avec dilatation urétérale. C. Échec de l'insertion de la gaine d'accès urétéral.
diagnostic immédiat peropératoire, au début de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: diagnostic peropératoire pendant la chirurgie du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la procédure
l'heure de la procédure sera enregistrée depuis le début de la cystoscopie diagnostique jusqu'à la mise en place de l'urétéroscopie flexible
diagnostic peropératoire pendant la chirurgie du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la procédure
Complication périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours postopératoire
concernant les complications peropératoires sous forme de déchirure de la muqueuse urétérale, d'avulsion urétérale, de calculs résiduels, de douleur postopératoire, de dysurie, d'hématurie et de fièvre
jusqu'à 7 jours postopératoire
Analyse de coût
Délai: 1 jour post opératoire
évaluation du coût dans les deux bras en comparant le prix du médicament pendant 3 jours sur un bras. et le coût des fournitures nécessaires en peropératoire pour la dilatation urétérale ou la nécessité d'une autre séance chirurgicale
1 jour post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS 231/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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