Силодозин в ретроградной внутрипочечной хирургии
Влияние периоперационного силодозина на дилатацию мочеточника при ретроградной внутрипочечной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оболочки мочеточникового доступа (UAS), используемые во время ретроградной внутрипочечной хирургии (RIRS), были изготовлены для легкого доступа к верхним мочевым путям. Основными преимуществами УАС являются обеспечение повторного доступа к системе мочеточников и собирательных трубочек, снижение внутрипочечного давления, предотвращение искажения зрения, связанного с кровотечением, за счет ускорения потока жидкости и, в конечном итоге, защита гибкого устройства.
Тем не менее, при размещении БАС могут возникнуть определенные проблемы. Существуют также риски, такие как повреждение мочеточника и возникновение стриктуры мочеточника в долгосрочной перспективе. Однако, учитывая соотношение польза/риск, РИРХ рутинно выполняется во многих клиниках из-за простоты, обеспечиваемой УАС.
Некоторые проблемы могут возникнуть при размещении UAS, диаметр которых варьируется от 9,5 до 14 Fr. В тех случаях, когда установка УАС невозможна, могут быть использованы такие манипуляции, как баллонная дилатация мочеточника, обеспечение доступа через жесткий уретероскоп с проводником или дилатация внутренней оболочкой УАС, которые могут варьироваться в зависимости от количества личного опыта . Несмотря на такие манипуляции, если установка УАС по-прежнему безуспешна, всегда логичнее установить двухJ-стент, включить пассивную дилатацию и отложить РИРХ до второй операции.
В этом исследовании будет изучено, можно ли уменьшить интрамуральное сопротивление мочеточника и можно ли облегчить размещение УАС с помощью силодозина или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Египет, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба секса.
- Возраст >18 лет.
- Камни верхних отделов мочеточника или камни в почках < 2 см.
- Пациенты с нормальной анатомией почек.
- Нет истории инфекционных или воспалительных заболеваний почек.
Критерий исключения:
• < 18 лет.
- Множественные или двусторонние камни.
- Беременные женщины.
- Стриктуры мочеточников.
- Инфекция мочевыводящих путей.
- Коагулопатия и нескорректированные нарушения свертываемости крови.
- Отказ от операции и необходимость стентирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силодозина (группа вмешательства)
Пациенты будут получать силодозин по 8 мг по одной таблетке в день в течение 7 дней перед запланированной ретроградной внутрипочечной операцией.
|
Это проспективное исследование будет проводиться на пациентах, подготовленных к ретроградной внутрипочечной хирургии, поступивших в университетскую больницу Айн-Шамс. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 равные группы. Группа А (исследовательская группа): пациенты будут получать силодозин по 8 мг по одной таблетке в день в течение 7 дней перед запланированной ретроградной внутрипочечной операцией. силодозин представляет собой альфа-блокатор, который расширяет мочеточник, облегчая установку интродьюсера. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (контрольная группа)
Пациенты будут получать плацебо в течение 7 дней перед запланированной ретроградной внутрипочечной операцией.
|
Это проспективное исследование будет проводиться на пациентах, подготовленных к ретроградной внутрипочечной хирургии, поступивших в университетскую больницу Айн-Шамс. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 равные группы. Группа А (исследовательская группа): пациенты будут получать силодозин по 8 мг по одной таблетке в день в течение 7 дней перед запланированной ретроградной внутрипочечной операцией. Группа B (контрольная группа): пациенты будут получать плацебо в течение 7 дней перед запланированной ретроградной внутрипочечной операцией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
установка интродьюсера для доступа к мочеточнику
Временное ограничение: интраоперационная немедленная диагностика, в начале операции.
|
оценить успешность установки интродьюсера для доступа к мочеточникам следующим образом: 1. Прямая оценка: A. Успешное введение мочеточникового интродьюсера без дилатации мочеточника. B. Успешное введение мочеточникового интродьюсера с дилатацией мочеточника. C. Неудачное введение мочеточникового интродьюсера. |
интраоперационная немедленная диагностика, в начале операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационная диагностика во время операции от начала операции до конца процедуры
|
время процедуры будет фиксироваться от начала диагностической цистоскопии до установки гибкой уретероскопии
|
интраоперационная диагностика во время операции от начала операции до конца процедуры
|
|
Периоперационное осложнение
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
относительно обоих интраоперационных осложнений в виде разрыва слизистой оболочки мочеточника, отрыва мочеточника, резидуальных камней, послеоперационной боли, дизурии, гематурии и лихорадки
|
до 7 дней после операции
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 день после операции
|
оценка стоимости в обеих группах путем сравнения цены на препарат в течение 7 дней в одной группе.
и стоимость расходных материалов, необходимых во время операции для расширения мочеточника или необходимости повторного хирургического сеанса.
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочекаменная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- MS 231/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .