Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Silodosina nella chirurgia intrarenale retrograda

30 gennaio 2024 aggiornato da: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effetto della silodosina perioperatoria sulla dilatazione ureterica nella chirurgia intrarenale retrograda

Gli alfa-bloccanti selettivi sono stati utilizzati per il trattamento dei calcoli ureterali come terapia medica espulsiva (MET). Recentemente sono stati utilizzati con successo nella dilatazione ureterica passiva prima dell'ureteroscopia semirigida. Questo studio ci consente di conoscere il ruolo della silodosina nella dilatazione ureterica per facilitare il posizionamento della guaina di accesso ureterale nella chirurgia intrarenale retrograda con ureteroscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le guaine di accesso ureterale (UAS) utilizzate durante la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) sono state prodotte per un facile accesso al tratto urinario superiore. I principali vantaggi dell'UAS sono fornire un accesso ripetitivo al sistema di dotti ureterali e collettori, diminuire la pressione intrarenale, prevenire la distorsione della vista correlata al sanguinamento dall'accelerazione del flusso di liquido e, infine, contribuire alla protezione del dispositivo flessibile.

Tuttavia, potrebbero esserci alcune sfide durante il posizionamento UAS. Ci sono anche rischi, come la lesione ureterale e il verificarsi di stenosi ureterale a lungo termine. Tuttavia, considerando il rapporto rischio/beneficio, la RIRS viene eseguita di routine in molte cliniche a causa della facilità fornita dalle UAS.

Potrebbero verificarsi alcuni problemi durante il posizionamento di UAS i cui diametri variano tra 9,5 e 14 Fr. Nei casi in cui l'UAS non può essere posizionato, possono essere utilizzate manipolazioni, come la dilatazione del palloncino ureterale, fornendo l'accesso attraverso un ureteroscopio rigido con un filo guida o la dilatazione con la guaina interna dell'UAS, che può variare a seconda della quantità di esperienza personale . Nonostante tali manipolazioni, se il posizionamento dell'UAS non ha ancora successo, è sempre più logico posizionare uno stent a doppia J, consentire la dilatazione passiva e posticipare la RIRS fino alla seconda operazione.

Questo studio esaminerà se la resistenza ureterale intramurale può essere ridotta o meno e se il posizionamento UAS può essere facilitato utilizzando silodosina o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto, 11757
        • Ahmed Maher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Età > 18 anni.
  • Calcoli dell'uretere superiore o calcoli renali < 2 cm.
  • Pazienti con anatomia renale normale.
  • Nessuna storia di condizione renale infettiva o infiammatoria.

Criteri di esclusione:

  • • < 18 anni.

    • Calcoli multipli o bilaterali.
    • Donne incinte.
    • Stenosi ureteriche.
    • Infezione del tratto urinario.
    • Coagulopatia e disordini emorragici non corretti.
    • Rifiuto dell'intervento chirurgico e richiesta di stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo silodosina (il gruppo di intervento)
I pazienti riceveranno silodosina 8 mg una compressa al giorno per 3 giorni prima della loro chirurgia intrarenale retrograda programmata.
Droga: Silodosina 8 mg

Questo studio prospettico sarà condotto su pazienti preparati per la chirurgia intrarenale retrograda presentati all'ospedale universitario di Ain Shams. I pazienti saranno randomizzati con rapporto 1:1 in 2 gruppi uguali.

Gruppo A (il gruppo di studio): i pazienti riceveranno silodosina 8 mg una compressa al giorno per 3 giorni prima della loro chirurgia intrarenale retrograda programmata.

la silodosina è un alfa-bloccante che agisce per dilatare l'uretere per facilitare il posizionamento della guaina di accesso
Comparatore placebo: Gruppo Placebo (il gruppo di controllo)
I pazienti riceveranno placebo per 3 giorni prima della loro chirurgia intrarenale retrograda programmata.
Droga: Placebo

Questo studio prospettico sarà condotto su pazienti preparati per la chirurgia intrarenale retrograda presentati all'ospedale universitario di Ain Shams. I pazienti saranno randomizzati con rapporto 1:1 in 2 gruppi uguali.

Gruppo A (il gruppo di studio): i pazienti riceveranno silodosina 8 mg una compressa al giorno per 3 giorni prima della loro chirurgia intrarenale retrograda programmata.

Gruppo B (il gruppo di controllo): i pazienti riceveranno placebo per 3 giorni prima della loro chirurgia intrarenale retrograda programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posizionamento della guaina di accesso ureterale
Lasso di tempo: diagnosi intraoperatoria immediata, all'inizio dell'intervento chirurgico.

valutare il successo del posizionamento della guaina di accesso ureterale come segue:

1. Valutazione diretta: A. Successo dell'inserimento della guaina di accesso ureterale senza dilatazione ureterica. B. Successo dell'inserimento della guaina di accesso ureterale con dilatazione ureterica. C. Inserimento non riuscito della guaina di accesso ureterale.
diagnosi intraoperatoria immediata, all'inizio dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: diagnosi intraoperatoria durante l'intervento dall'inizio dell'intervento fino alla fine della procedura
il tempo della procedura sarà registrato dall'inizio della cistoscopia diagnostica fino al posizionamento dell'ureteroscopia flessibile
diagnosi intraoperatoria durante l'intervento dall'inizio dell'intervento fino alla fine della procedura
Complicanza perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
per quanto riguarda entrambe le complicanze intraoperatorie sotto forma di lacerazione della mucosa ureterica, avulsione ureterica, calcoli residui, dolore postoperatorio, disuria, ematuria e febbre
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 giorno post operatorio
valutazione del costo in entrambi i bracci confrontando il prezzo del farmaco per 3 giorni su un braccio. e il costo delle forniture necessarie intraoperatorie per la dilatazione ureterica o la necessità di un'altra sessione chirurgica
1 giorno post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 231/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Silodosina 8 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi