Silodosina en Cirugía Intrarrenal Retrógrada
Efecto de la silodosina perioperatoria sobre la dilatación ureteral en cirugía intrarrenal retrógrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vainas de acceso ureteral (UAS) utilizadas durante la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) se produjeron para facilitar el acceso al tracto urinario superior. Las principales ventajas de UAS son proporcionar acceso repetitivo al sistema ureteral y de conductos colectores, disminuir la presión intrarrenal, prevenir la distorsión de la visión relacionada con el sangrado por la aceleración del flujo de líquido y, finalmente, contribuir a la protección del dispositivo flexible.
Sin embargo, puede haber ciertos desafíos durante la colocación de UAS. También existen riesgos, como la lesión ureteral y la aparición de estenosis ureteral a largo plazo. Sin embargo, considerando el balance beneficio/riesgo, la RIRS se realiza de manera rutinaria en muchas clínicas debido a la facilidad que brinda la UAS.
Algunos problemas pueden ocurrir durante la colocación de UAS cuyos diámetros varían entre 9,5 y 14 Fr. En los casos en que no se pueda colocar la UAS, se pueden utilizar manipulaciones, como la dilatación con balón ureteral, facilitando el acceso a través de un ureteroscopio rígido con una guía, o la dilatación con la vaina interna de la UAS, que puede variar según la experiencia personal. . A pesar de tales manipulaciones, si la colocación de UAS sigue sin tener éxito, siempre es más lógico colocar un stent doble J, permitir la dilatación pasiva y posponer la CRIR hasta la segunda operación.
Este estudio examinará si la resistencia ureteral intramural puede reducirse o no y si la colocación de UAS puede facilitarse utilizando silodosina o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, Egipto, 11757
- Ahmed Maher
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos.
- Edad >18 años.
- Cálculos ureterales superiores o cálculos renales < 2 cm.
- Pacientes con anatomía renal normal.
- Sin antecedentes de enfermedad renal infecciosa o inflamatoria.
Criterio de exclusión:
• < 18 años.
- Cálculos múltiples o bilaterales.
- Mujeres embarazadas.
- Estenosis ureterales.
- Infección del tracto urinario.
- Coagulopatía y trastornos hemorrágicos no corregidos.
- Rechazo de la cirugía y necesidad de stent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de silodosina (el grupo de intervención)
Los pacientes recibirán 8 mg de silodosina, una tableta al día durante 7 días antes de la cirugía intrarrenal retrógrada programada.
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Este estudio prospectivo se llevará a cabo en pacientes preparados para cirugía intrarrenal retrógrada presentados en el Hospital Universitario Ain Shams. Los pacientes serán asignados al azar con una proporción de 1:1 en 2 grupos iguales. Grupo A (el grupo de estudio): los pacientes recibirán 8 mg de silodosina, una tableta por día durante 7 días antes de la cirugía intrarrenal retrógrada programada. La silodosina es un bloqueador alfa que actúa dilatando el uréter para facilitar el acceso a la colocación de la vaina. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo (el grupo de control)
Los pacientes recibirán placebo durante 7 días antes de la cirugía intrarrenal retrógrada programada.
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Este estudio prospectivo se llevará a cabo en pacientes preparados para cirugía intrarrenal retrógrada presentados en el Hospital Universitario Ain Shams. Los pacientes serán asignados al azar con una proporción de 1:1 en 2 grupos iguales. Grupo A (el grupo de estudio): los pacientes recibirán 8 mg de silodosina, una tableta por día durante 7 días antes de la cirugía intrarrenal retrógrada programada. Grupo B (el grupo de control): los pacientes recibirán placebo durante 7 días antes de la cirugía intrarrenal retrógrada programada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colocación de vaina de acceso ureteral
Periodo de tiempo: Diagnóstico intraoperatorio inmediato, al inicio de la cirugía.
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para evaluar el éxito de la colocación de la vaina de acceso ureteral de la siguiente manera: 1. Evaluación directa: A. Éxito de la inserción de la vaina de acceso ureteral sin dilatación ureteral. B. Éxito de la inserción de la vaina de acceso ureteral con dilatación ureteral. C. Inserción fallida de la vaina de acceso ureteral. |
Diagnóstico intraoperatorio inmediato, al inicio de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: diagnóstico intraoperatorio durante la cirugía desde el inicio de la cirugía hasta el final del procedimiento
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se registrará el tiempo del procedimiento desde el inicio de la cistoscopia diagnóstica hasta la colocación de la ureteroscopia flexible
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diagnóstico intraoperatorio durante la cirugía desde el inicio de la cirugía hasta el final del procedimiento
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Complicación perioperatoria
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
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con respecto a ambas complicaciones intraoperatorias en forma de desgarro de la mucosa ureteral, avulsión ureteral, cálculos residuales, dolor posoperatorio, disuria, hematuria y fiebre
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hasta 7 días postoperatorio
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 día post operatorio
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evaluación del costo en ambos brazos comparando el precio del medicamento durante 7 días en un brazo.
y el costo de los suministros necesarios intraoperatorios para la dilatación ureteral o la necesidad de otra sesión quirúrgica
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1 día post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Urolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- MS 231/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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