Sylodosyna w wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej
Wpływ okołooperacyjnej sylodosyny na rozszerzenie moczowodu w wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osłony dostępu moczowodu (UAS) używane podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (RIRS) zostały wyprodukowane w celu łatwego dostępu do górnych dróg moczowych. Główne zalety UAS to zapewnienie powtarzalnego dostępu do układu moczowodów i przewodów zbiorczych, obniżenie ciśnienia wewnątrznerkowego, zapobieganie zniekształceniom widzenia związanym z krwawieniem przez przyspieszenie przepływu płynu, a ostatecznie przyczynienie się do ochrony elastycznego urządzenia.
Niemniej jednak podczas umieszczania UAS mogą pojawić się pewne wyzwania. Istnieje również ryzyko, takie jak uszkodzenie moczowodu i występowanie zwężenia moczowodu w dłuższej perspektywie. Jednak biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka, RIRS jest rutynowo wykonywany w wielu klinikach ze względu na łatwość, jaką zapewnia UAS.
Podczas umieszczania UAS, których średnice wahają się od 9,5 do 14 Fr, mogą wystąpić pewne problemy. W przypadkach, w których nie można umieścić UAS, można zastosować manipulacje, takie jak rozszerzenie moczowodu balonem, zapewnienie dostępu przez sztywny ureteroskop z prowadnikiem lub rozszerzenie wewnętrzną osłoną UAS, które mogą się różnić w zależności od ilości osobistych doświadczeń . Mimo takich manipulacji, jeśli założenie UAS nadal się nie udaje, zawsze bardziej logiczne jest założenie stentu typu double-J, umożliwiającego bierną dylatację i odłożenie RIRS do drugiej operacji.
W tym badaniu zbadamy, czy opór śródścienny moczowodu można zmniejszyć, czy nie, i czy można ułatwić umieszczenie UAS za pomocą sylodosyny, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
القاهرة
-
Cairo, القاهرة, Egipt, 11757
- Ahmed Maher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie.
- Wiek > 18 lat.
- Kamienie górnego moczowodu lub kamienie nerkowe < 2 cm.
- Pacjenci z prawidłową anatomią nerek.
- Brak historii chorób zakaźnych lub zapalnych nerek.
Kryteria wyłączenia:
• < 18 lat.
- Liczne lub obustronne kamienie.
- Kobiety w ciąży.
- Zwężenia moczowodu.
- Zakażenie dróg moczowych.
- Koagulopatia i nieskorygowane skazy krwotoczne.
- Odmowa operacji i konieczność założenia stentu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sylodosyny (grupa interwencyjna)
Pacjenci będą otrzymywać sylodosynę w dawce 8 mg, jedną tabletkę na dobę przez 7 dni przed planowaną wsteczną operacją wewnątrznerkową.
|
Niniejsze badanie prospektywne zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów przygotowanych do operacji wewnątrznerkowej wstecznej, przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Ain Shams. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 równych grup. Grupa A (grupa badana): Pacjenci będą otrzymywać sylodosynę w dawce 8 mg, jedną tabletkę dziennie przez 7 dni przed planowaną wsteczną operacją wewnątrznerkową. silodosyna jest alfa-blokerem, który rozszerza moczowód, ułatwiając założenie koszulki dostępowej |
|
Komparator placebo: Grupa placebo (grupa kontrolna)
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 7 dni przed planowaną wsteczną operacją wewnątrznerkową.
|
Niniejsze badanie prospektywne zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów przygotowanych do operacji wewnątrznerkowej wstecznej, przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Ain Shams. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 równych grup. Grupa A (grupa badana): Pacjenci będą otrzymywać sylodosynę w dawce 8 mg, jedną tabletkę dziennie przez 7 dni przed planowaną wsteczną operacją wewnątrznerkową. Grupa B (grupa kontrolna): Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 7 dni przed planowaną wsteczną operacją wewnątrznerkową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umieszczenie osłony dostępu moczowodowego
Ramy czasowe: natychmiastowa diagnostyka śródoperacyjna, na początku operacji.
|
aby ocenić powodzenie umieszczenia koszulki dostępowej moczowodu w następujący sposób: 1. Ocena bezpośrednia: A. Powodzenie założenia koszulki dostępowej moczowodu bez poszerzenia moczowodu. B. Powodzenie założenia koszulki dostępowej moczowodu z poszerzeniem moczowodu. C. Nieudane założenie koszulki dostępowej do moczowodu. |
natychmiastowa diagnostyka śródoperacyjna, na początku operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: diagnostyka śródoperacyjna w trakcie zabiegu od początku zabiegu do zakończenia zabiegu
|
czas zabiegu będzie rejestrowany od początku cystoskopii diagnostycznej do założenia elastycznego ureteroskopu
|
diagnostyka śródoperacyjna w trakcie zabiegu od początku zabiegu do zakończenia zabiegu
|
|
Powikłanie okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
dotyczące zarówno powikłań śródoperacyjnych w postaci rozdarcia błony śluzowej moczowodu, oderwania moczowodu, zalegających kamieni, bólu pooperacyjnego, bolesnego oddawania moczu, krwiomoczu i gorączki
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
ocena kosztów w obu ramionach poprzez porównanie ceny leku na 7 dni na jedno ramię.
oraz koszt materiałów potrzebnych śródoperacyjnie w przypadku poszerzenia moczowodu lub konieczności kolejnej sesji chirurgicznej
|
1 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica moczowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Sylodosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 231/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .