逆行性腎内手術におけるシロドシン
逆行性腎内手術における尿管拡張に対する周術期シロドシンの影響
調査の概要
詳細な説明
逆行性腎内手術 (RIRS) 中に使用される尿管アクセス シース (UAS) は、上部尿路に簡単にアクセスできるように製造されました。 UAS の主な利点は、尿管および集合管系への繰り返しのアクセスを提供し、腎内圧を低下させ、液体の流れの加速による出血に伴う視覚の歪みを防止し、最終的には柔軟なデバイスの保護に貢献することです。
それにもかかわらず、UAS の配置中に特定の課題が発生する可能性があります。 長期的には尿管損傷や尿管狭窄の発生などのリスクもあります。 しかし、利益とリスクのバランスを考慮すると、RIRS は UAS による容易さにより多くのクリニックで日常的に行われています。
直径が 9.5 ~ 14 Fr の間で変化する UAS の配置中に問題が発生する可能性があります。 UAS を配置できない場合は、尿管バルーン拡張、ガイド ワイヤーを備えた硬質尿管鏡によるアクセスの提供、または UAS の内部シースによる拡張などの操作を使用できますが、これは個人の経験量によって異なる場合があります。 。 このような操作にもかかわらず、UAS の留置が依然として成功しない場合は、ダブル J ステントを留置し、受動的拡張を可能にし、RIRS を 2 回目の手術まで延期する方が常に論理的です。
この研究では、シロドシンを使用して壁内尿管抵抗を軽減できるかどうか、および UAS の留置を容易にできるかどうかを検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
القاهرة
-
Cairo、القاهرة、エジプト、11757
- Ahmed Maher
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両方の性別。
- 年齢は18歳以上。
- 上部尿管結石または腎結石 < 2 cm。
- 正常な腎臓の解剖学的構造を有する患者。
- 感染症または炎症性腎疾患の病歴がない。
除外基準:
• 18 歳未満。
- 複数または両側の結石。
- 妊娠中の女性。
- 尿管狭窄。
- 尿路感染。
- 凝固障害および未矯正の出血障害。
- 手術を拒否し、ステントが必要になる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シロドシン群(介入群)
患者は、予定されている逆行性腎内手術の前に、シロドシン 8 mg を 1 日あたり 1 錠、3 日間投与されます。
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この前向き研究は、アインシャムス大学病院に来院された逆行性腎内手術の準備ができている患者を対象に実施されます。 患者は 1:1 の比率で 2 つの等しいグループに無作為に割り当てられます。 グループ A (研究グループ): 患者は、予定されている逆行性腎内手術の前に、シロドシン 8 mg を 1 日あたり 1 錠、3 日間投与されます。 シロドシンは、アクセス シースの配置を容易にするために尿管を拡張するように作用するアルファ ブロッカーです。 |
プラセボコンパレーター:プラセボ群(対照群)
患者は、予定されている逆行性腎内手術の3日前にプラセボを投与されます。
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この前向き研究は、アインシャムス大学病院に来院された逆行性腎内手術の準備ができている患者を対象に実施されます。 患者は 1:1 の比率で 2 つの等しいグループに無作為に割り当てられます。 グループ A (研究グループ): 患者は、予定されている逆行性腎内手術の前に、シロドシン 8 mg を 1 日あたり 1 錠、3 日間投与されます。 グループ B (対照グループ): 患者は、予定されている逆行性腎内手術の前に 3 日間プラセボを投与されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管アクセスシースの設置
時間枠:手術開始時の術中即時診断。
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尿管アクセス シースの留置の成功を次のように評価します。 1. 直接評価: A. 尿管拡張を伴わない尿管アクセス シースの挿入の成功。 B. 尿管拡張を伴う尿管アクセス シースの挿入の成功。 C. 尿管アクセスシースの挿入に失敗した。 |
手術開始時の術中即時診断。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:手術開始から手術終了までの手術中の術中診断
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処置時間は、診断用膀胱鏡検査の開始から軟性尿管鏡検査の設置まで記録されます。
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手術開始から手術終了までの手術中の術中診断
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周術期の合併症
時間枠:術後7日目まで
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尿管粘膜断裂、尿管剥離、残存結石、術後疼痛、排尿困難、血尿、発熱などの術中合併症について
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術後7日目まで
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コスト分析
時間枠:術後1日目
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片腕での 3 日間の薬の価格を比較することで、両腕でのコストを評価します。
尿管拡張や別の手術セッションの必要性のために術中に必要な消耗品の費用
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術後1日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS 231/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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