건강한 피험자에서 GS3-007a 경구 용액의 다회 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
2023년 11월 8일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 중국 성인 피험자를 대상으로 한 다중 투여, 무작위, 개방, 단일 센터 연구에서 GS3-007a 경구 용액의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
중국의 건강한 성인 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 GS3-007a 경구 용액의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중국의 건강한 성인 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 GS3-007a 경구 용액의 약력학(PD) 및 약동학(PK) 특성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세(경계값 포함)의 건강한 성인 대상자, 남성 또는 여성;
- 체질량 지수: 19-26kg/m2(경계값 포함), 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg;
제외 기준:
- (선별기간 상담) 다른 약물, 식품 및 환경에 대한 알레르기가 2가지 이상 축적된 경우; 또는 발진, 두드러기 및 기타 알레르기 증상이 발생하기 쉽습니다. 또는 성장 호르몬 촉진 펩티드 약물 또는 이 제제의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- (선별 기간) 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있음; 장애 또는 인지 장애가 있는 사람
- ALT 및 AST는 정상 범위의 상한을 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GS3-007 구강 액체
36명의 피험자, 각 용량 그룹에 12명의 피험자.
4주 동안 하루에 한 번 0.8mg/kg 및 1.6mg/kg의 두 가지 용량 그룹이 계획되었습니다.
1.6mg/kg QD의 연구 진행에 따라 0.8mg/kg을 1일 2회 4주 동안 추가할지 여부가 결정되었다.
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투여량은 체중에 따라 1일 1회 또는 1일 2회로 계산하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TEAE
기간: 35일
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GenSci073-104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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