Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek roztworu doustnego GS3-007a u zdrowych osób.
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego GS3-007a w wielodawkowym, randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniu zdrowych dorosłych Chińczyków.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji roztworu doustnego GS3-007a po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym Chińczykom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena właściwości farmakodynamicznych (PD) i farmakokinetycznych (PK) roztworu doustnego GS3-007a po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym osobom w Chinach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Yue
- Numer telefonu: +86 18796217773
- E-mail: yueyu@gensci-china.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Xiaolan Yong
- Numer telefonu: +86-28-60212136
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18–45 lat (w tym wartości graniczne), mężczyźni lub kobiety;
- Wskaźnik masy ciała: 19-26 kg/m2 (wraz z wartościami granicznymi), masa samców ≥50 kg, samica ≥45 kg;
Kryteria wyłączenia:
- (Konsultacje w okresie przesiewowym) zgromadziły dwie lub więcej alergii na inne leki, żywność i środowisko; Lub ze skłonnością do wysypki, pokrzywki i innych objawów alergicznych; Lub wiadomo, że są uczuleni na leki peptydowe promujące hormon wzrostu lub substancje pomocnicze tego preparatu;
- (okres badań przesiewowych) mają wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych; Osoby z niepełnosprawnością lub upośledzeniem funkcji poznawczych;
- ALT i AST przekraczają górną granicę normy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GS3-007 płyn doustny
36 osobników, 12 osobników w każdej grupie dawkowania.
Zaplanowano dwie grupy dawkowania: 0,8 mg/kg i 1,6 mg/kg raz dziennie przez 4 tygodnie.
W związku z postępem badań 1,6mg/kg QD zdecydowano czy dodawać 0,8mg/kg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Dawkę obliczano w zależności od masy ciała, raz dziennie lub dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TEAE
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci073-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GS3-007 płyn doustny
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony