Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de solution orale GS3-007a chez des sujets sains.
8 novembre 2023 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution orale GS3-007a dans une étude multidose, randomisée, ouverte et monocentrique chez des sujets adultes chinois en bonne santé.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution buvable GS3-007a après plusieurs administrations orales chez des sujets adultes sains chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les caractéristiques pharmacodynamiques (PD) et pharmacocinétiques (PK) de la solution buvable GS3-007a après plusieurs administrations orales chez des sujets adultes sains chinois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (y compris les valeurs limites), homme ou femme ;
- Indice de masse corporelle : 19-26 kg/m2 (y compris les valeurs limites), poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg ;
Critère d'exclusion:
- (Consultation de la période de dépistage) cumulé deux allergies ou plus à d'autres médicaments, aliments et environnement ; Ou sujets aux éruptions cutanées, à l'urticaire et à d'autres symptômes allergiques ; Ou sont connus pour être allergiques aux médicaments peptidiques favorisant l'hormone de croissance ou aux excipients de cette préparation ;
- (période de dépistage) ont des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux ; Personnes handicapées ou atteintes de troubles cognitifs ;
- ALT et AST dépassent la limite supérieure de la plage normale ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GS3-007 liquide oral
36 sujets，12 sujets dans chaque groupe de dose.
Deux groupes de doses étaient prévus : 0,8 mg/kg et 1,6 mg/kg une fois par jour pendant 4 semaines.
Selon les progrès de la recherche de 1,6 mg/kg QD, il a été décidé d'ajouter 0,8 mg/kg deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
La posologie a été calculée en fonction du poids corporel, une fois par jour ou deux fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
TEAE
Délai: 35 jours
|
35 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci073-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .