Оценить безопасность и переносимость многократных доз перорального раствора GS3-007a у здоровых субъектов.
8 ноября 2023 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Оценить безопасность и переносимость перорального раствора GS3-007a в многодозовом рандомизированном открытом одноцентровом исследовании на здоровых взрослых китайцах.
Оценить безопасность и переносимость перорального раствора GS3-007a после многократного перорального введения здоровыми взрослыми субъектами Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить фармакодинамические (PD) и фармакокинетические (PK) характеристики перорального раствора GS3-007a после многократного перорального введения здоровым взрослым китайцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые субъекты в возрасте 18-45 лет (включая граничные значения), мужчины или женщины;
- Индекс массы тела: 19-26 кг/м2 (включая граничные значения), вес самца ≥50 кг, вес самки ≥45 кг;
Критерий исключения:
- (скрининговый период консультации) накопились две или более аллергии на другие лекарства, продукты питания и окружающую среду; Или склонны к сыпи, крапивнице и другим аллергическим симптомам; Или известно, что у них аллергия на пептидные препараты, стимулирующие гормон роста, или на вспомогательные вещества этого препарата;
- (период скрининга) имеют явный анамнез неврологических или психических расстройств; Лица с недееспособностью или когнитивными нарушениями;
- АЛТ и АСТ превышают верхнюю границу нормального диапазона;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GS3-007 жидкость для перорального применения
36 субъектов, 12 субъектов в каждой дозовой группе.
Были запланированы две дозовые группы: 0,8 мг/кг и 1,6 мг/кг один раз в день в течение 4 недель.
В соответствии с ходом исследования 1,6 мг/кг QD было принято решение о добавлении 0,8 мг/кг два раза в день в течение 4 недель.
|
Дозировка рассчитывалась в зависимости от массы тела, один раз в день или два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
TEAE
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci073-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .