Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida GS3-007a-oraaliliuoksen useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä.

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Arvioida GS3-007a-oraaliliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä moniannoksissa, satunnaistetussa, avoimessa, yhden keskuksen tutkimuksessa terveillä kiinalaisilla aikuisilla.

Arvioida GS3-007a-oraaliliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden suun kautta annettujen annon jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida GS3-007a-oraaliliuoksen farmakodynaamisia (PD) ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia useiden suun kautta tapahtuvien annon jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), miehet tai naiset;
  • Painoindeksi: 19-26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot), miehen paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg;

Poissulkemiskriteerit:

  • (Seulonta-ajan kuuleminen) kertynyt kaksi tai useampi allergia muille lääkkeille, elintarvikkeille ja ympäristölle; Tai altis ihottumalle, urtikarialle ja muille allergisille oireille; tai joiden tiedetään olevan allergisia kasvuhormonia edistäville peptidilääkkeille tai tämän valmisteen apuaineille;
  • (seulontajakso) sinulla on selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä; Henkilöt, joilla on toimintakyvytön tai kognitiivinen vamma;
  • ALT ja AST ylittävät normaalin alueen ylärajan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS3-007 oraalinen neste
36 koehenkilöä, 12 henkilöä kussakin annosryhmässä. Suunniteltiin kaksi annosryhmää: 0,8 mg/kg ja 1,6 mg/kg kerran päivässä 4 viikon ajan. Tutkimuksen edistymisen 1,6 mg/kg QD perusteella päätettiin, lisätäänkö 0,8 mg/kg kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: GS3-007 oraalinen neste
Annos laskettiin kehon painon mukaan kerran päivässä tai kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAES
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci073-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GS3-007 oraalinen neste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa