Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di soluzione orale GS3-007a in soggetti sani.
8 novembre 2023 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale GS3-007a in uno studio multidose, randomizzato, aperto, a centro singolo in soggetti adulti cinesi sani.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione orale GS3-007a dopo somministrazione orale multipla in soggetti adulti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare le caratteristiche farmacodinamiche (PD) e farmacocinetiche (PK) della soluzione orale GS3-007a dopo somministrazione orale multipla in soggetti adulti cinesi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite), maschi o femmine;
- Indice di massa corporea: 19-26 kg/m2 (compresi i valori limite), peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg;
Criteri di esclusione:
- (Consulenza del periodo di screening) ha accumulato due o più allergie ad altri farmaci, cibo e ambiente; O soggetto a eruzioni cutanee, orticaria e altri sintomi allergici; O sono noti per essere allergici ai farmaci peptidici che promuovono l'ormone della crescita o agli eccipienti di questa preparazione;
- (periodo di screening) hanno una chiara storia di disturbi neurologici o mentali; Persone con disabilità o compromissione cognitiva;
- ALT e AST superano il limite superiore del range normale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GS3-007 liquido orale
36 soggetti, 12 soggetti in ciascun gruppo di dose.
Sono stati pianificati due gruppi di dosaggio: 0,8 mg/kg e 1,6 mg/kg una volta al giorno per 4 settimane.
Secondo i progressi della ricerca di 1,6 mg/kg QD, è stato deciso se aggiungere 0,8 mg/kg due volte al giorno per 4 settimane.
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Il dosaggio è stato calcolato in base al peso corporeo, una o due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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TEAE
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GenSci073-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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