For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av GS3-007a oral oppløsning hos friske personer.
8. november 2023 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til GS3-007a oral oppløsning i en flerdose, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie i friske kinesiske voksne personer.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GS3-007a mikstur etter gjentatt oral administrering hos friske kinesiske voksne personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere de farmakodynamiske (PD) og farmakokinetikken (PK) egenskapene til GS3-007a mikstur etter multippel oral administrering hos friske kinesiske voksne personer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne personer i alderen 18-45 år (inkludert grenseverdier), menn eller kvinner;
- Kroppsmasseindeks: 19-26 kg/m2 (inkludert grenseverdier), mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg;
Ekskluderingskriterier:
- (Screening periode konsultasjon) akkumulert to eller flere allergier mot andre rusmidler, mat og miljø; Eller utsatt for utslett, urticaria og andre allergiske symptomer; Eller er kjent for å være allergisk mot veksthormonfremmende peptidmedisiner eller hjelpestoffer i dette preparatet;
- (screeningsperiode) har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser; Personer med uførhet eller kognitiv svikt;
- ALT og AST overskrider den øvre grensen for normalområdet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GS3-007 oral væske
36 forsøkspersoner, 12 forsøkspersoner i hver dosegruppe.
To dosegrupper ble planlagt: 0,8 mg/kg og 1,6 mg/kg én gang daglig i 4 uker.
I henhold til forskningsfremgangen på 1,6 mg/kg QD, ble det bestemt om det skulle tilsettes 0,8 mg/kg to ganger daglig i 4 uker.
|
Doseringen ble beregnet etter kroppsvekt, en gang daglig eller to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TEAEs
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GenSci073-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .