Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek perorálního roztoku GS3-007a u zdravých subjektů.
8. listopadu 2023 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku GS3-007a ve vícedávkové, randomizované, otevřené, jednocentrové studii u zdravých dospělých čínských subjektů.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního roztoku GS3-007a po vícenásobném perorálním podání u zdravých dospělých čínských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit farmakodynamické (PD) a farmakokinetické (PK) charakteristiky perorálního roztoku GS3-007a po vícenásobném perorálním podání u čínských zdravých dospělých subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé subjekty ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot), muži nebo ženy;
- Index tělesné hmotnosti: 19-26 kg/m2 (včetně hraničních hodnot), hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg;
Kritéria vyloučení:
- (Konzultace s obdobím prověřování) nahromaděné dvě nebo více alergií na jiné léky, potraviny a prostředí; Nebo náchylné k vyrážce, kopřivce a dalším alergickým příznakům; Nebo je známo, že jsou alergičtí na peptidová léčiva nebo pomocné látky tohoto přípravku podporující růstový hormon;
- (období screeningu) mají jasnou anamnézu neurologických nebo duševních poruch; Osoby s nezpůsobilostí nebo kognitivní poruchou;
- ALT a AST překračují horní hranici normálního rozmezí;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GS3-007 perorální tekutina
36 subjektů, 12 subjektů v každé dávkové skupině.
Byly naplánovány dvě dávkové skupiny: 0,8 mg/kg a 1,6 mg/kg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Podle pokroku ve výzkumu 1,6 mg/kg QD bylo rozhodnuto, zda přidat 0,8 mg/kg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Dávkování bylo vypočítáno podle tělesné hmotnosti, jednou denně nebo dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TEAEs
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GenSci073-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .