- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921890
Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses de GS3-007a solução oral em indivíduos saudáveis.
8 de novembro de 2023 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oral GS3-007a em um estudo multidose, randomizado, aberto e de centro único em indivíduos adultos chineses saudáveis.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oral de GS3-007a após administração oral múltipla em adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar as características farmacodinâmicas (PD) e farmacocinéticas (PK) da solução oral de GS3-007a após administração oral múltipla em indivíduos adultos saudáveis chineses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Yue
- Número de telefone: +86 18796217773
- E-mail: yueyu@gensci-china.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
Contato:
- Xiaolan Yong
- Número de telefone: +86-28-60212136
- E-mail: yongxlan@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos (incluindo valores limite), masculino ou feminino;
- Índice de massa corporal: 19-26 kg/m2 (incluindo valores limite), peso masculino ≥50 kg, peso feminino ≥45 kg;
Critério de exclusão:
- (Período de consulta de triagem) acúmulo de duas ou mais alergias a outros medicamentos, alimentos e ambiente; Ou propenso a erupções cutâneas, urticária e outros sintomas alérgicos; Ou são conhecidos por serem alérgicos a drogas peptídicas promotoras de hormônio de crescimento ou excipientes desta preparação;
- (período de triagem) tem um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais; Pessoas com incapacidade ou deficiência cognitiva;
- ALT e AST excedem o limite superior da faixa normal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: GS3-007 líquido oral
36 indivíduos, 12 indivíduos em cada grupo de dose.
Dois grupos de dose foram planejados: 0,8 mg/kg e 1,6 mg/kg uma vez ao dia durante 4 semanas.
De acordo com o progresso da pesquisa de 1,6 mg/kg QD, foi decidido adicionar 0,8 mg/kg duas vezes ao dia durante 4 semanas.
|
A dosagem foi calculada de acordo com o peso corporal, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
TEAEs
Prazo: 35 dias
|
35 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GenSci073-104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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