Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses GS3-007a orale oplossing bij gezonde proefpersonen te evalueren.
8 november 2023 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GS3-007a orale oplossing te evalueren in een multi-dosis, gerandomiseerde, open, single-center studie bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GS3-007a orale oplossing na meervoudige orale toediening bij Chinese gezonde volwassen proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de farmacodynamische (PD) en farmacokinetische (PK) kenmerken van GS3-007a orale oplossing na meervoudige orale toediening bij Chinese gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersonen van 18-45 jaar (inclusief grenswaarden), man of vrouw;
- Body mass index: 19-26 kg/m2 (inclusief grenswaarden), gewicht man ≥50 kg, gewicht vrouw ≥45 kg;
Uitsluitingscriteria:
- (screeningperiode consult) twee of meer allergieën opgebouwd voor andere medicijnen, voeding en omgeving; Of vatbaar voor huiduitslag, urticaria en andere allergische symptomen; Of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor groeihormoonbevorderende peptidegeneesmiddelen of hulpstoffen van dit preparaat;
- (screeningperiode) een duidelijke voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychische stoornissen; Personen met een handicap of cognitieve beperking;
- ALT en AST overschrijden de bovengrens van het normale bereik;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GS3-007 orale vloeistof
36 proefpersonen, 12 proefpersonen in elke dosisgroep.
Er waren twee dosisgroepen gepland: 0,8 mg/kg en 1,6 mg/kg eenmaal daags gedurende 4 weken.
Volgens de onderzoeksvoortgang van 1,6 mg/kg QD werd besloten om gedurende 4 weken tweemaal daags 0,8 mg/kg toe te voegen.
|
De dosering werd berekend op basis van het lichaamsgewicht, eenmaal per dag of tweemaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TEAE's
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GenSci073-104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .